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如何根据标准编号查找药品质量标准 如何根据标准编号查找药品质量标准 2021年2月20日第24卷第4期Vol．24，No．4，February20，2021 ChinaPharmaceuticals ·食品药品监管· FoodandDrugAdministration 如何根据标准编号查找药品质量标准 周振旗，尹良军，王宁莉 （陕西省铜川市食品药品检验所，陕西铜川 727031） 摘要：目的从药品质量标准编号入手，探讨如何从成册的药品质量标准书籍中查找质量标准，以方便基础检验工作者。方法对现有质结果与结论掌握质量标准编号的构成，能准确地查找质量标准，方便基础检验工作。量标准编号进行分类整理，一一对应成册质量标准。关键词：药品标准；编号；查找 中图分类号：Ｒ954 文献标识码：A 文章编号：1006－4931(2021)04－0003－021 成册药品标准的分类 《中国药典》、见表1。由于卫生部药品标准2～6册、卫生部中药材标准未标明药品标准编号，故在此不作分析。目前，上述药“执行标准”品标准收载的品种，在药品说明书中一栏都明确书写版本及收载在第几册，可直接查找。了成册标准书籍的名称、22．1 如何根据药品标准编号查找药品质量标准 标准编号为WS－B－××××－×× “WS”“B”“××××”此组标准编号中，代表卫生，代表标准，为 “××”为年号的后2位数字。若标准标号为上述编排4位数字序号， 方式，该药品标准则收载于卫生部中药成方制剂第1～20册当中。卫生部中药成方制剂各册收载标准的具体标准编号分布见表2。 2．2标准编号为WS－10001－（HD－××××）－2002 “WS”“10001”“HD”此组标准编号中，代表卫生，为编号，为 药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，也是技术监管者开展工作的法定依据。目前，随着医药产业的发展，药品的品种不断增多，质量标准也较繁多，成册的标准就有《中国药典》各版，部、局颁标准，转正标准，地方标准上升国家标保证药品质量标准的现行有效是每位从事药品质量检验工准等。 作者应遵循的根本原则。国家食品药品监督管理总局出2021年， 《药品说明书和标签管理规定》台了，并根据药品说明书规范细则“执行标准”对药品说明书的内容进行了具体要求，其中要求列出版本或药品标准编号。在具体工作中，除了药典执行标准的名称、 “执行标准”一栏仅列出了药品标准编号，并品种，大多数厂家在无具体出处，加之缺乏药品质量标准查询工具，给检验工作带来不便。笔者现对成册药品质量标准编号进行分析，总结出了准确查找质量标准的一般规律，可提高检验工作效率。 檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨 差别定价是指针对不同消费者群体药品价格需求弹性的不同而制订不同的价格。在差别定价体制下，富裕国家的药品价格大大高于生产和流通的边际成本，用以回收研发成本并赚取利润以支持新药研发的投入；而在发展中国家，药品的价格仅等于边际成本，以维持正常利润，并以此实现跨国医药公司药品研发投入和产出的良性循环。然而，实施差别定价还存在许多复杂问 不断作出努力，药品专利保护也正是在发展中不断寻求专利权人发展中国家应积极参与知识产权制度的创与患者利益的平衡点。 新，维护自身正当利益，推动国际知识产权体系向更加平衡的状态发展，并在知识产权国际准则的弹性下，从有利于自身发展的角度完善本国的知识产权制度。面对药品专利保护与公共健康冲突，发展中国家的根本出路是加强药品自主研发创新，不断提高药品研发水平和生产能力，建立起促进市场竞争的机制，实现专利制度的最大价值；同时，建立起公共健康保障体系，发展公共卫生事业，以实现药品专利保护与公共健康的平衡。 作者简介：殷莹（1990－），女，湖北武汉人，在读硕士研究生，（电子信箱）524614899@qq．com；董研究方向为药品知识产权， （电子信箱）iwenwen@sina．com。丽，女，副教授，硕士研究生导师，参考文献： 丽．试论Trips下药品专利与公共健康之间的矛盾[J]．重庆科技学院学报：社会科学版，2021（13）：69－71． [2]张晓敏．药品专利保护的伦理审视[J]．科学学与科学技术管理， 2021，32（6）：48－51．[3]张[4]杨[5]沈[6]张[7]杨 可．浅析药品专利与公共健康的博弈与平衡[J]．商品与质量：莉，李 野，杨立夫．药品专