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设计和开发过程的策划（包括风险管理的策划）
参与人 （姓名排
设计开发过程 风险管理过程 时间 在第一的为组 备注
织者）
1. 客户要求市场调研
2. 可行性分析、评审（根据 初始风险分析 （包括初始特征
预期用途） 判定、危害判定和初始风险控
制方案分析）
3. 设计任务，设计计划
4. 设计目标，设计输入确定
5. 设计 实施初始风险控制
6. 设计输出， 如图纸、BOM ，
产品标准草案
7. 设计评评审 第一次风险评审， 整理设计开 设 计 评
发过程中风险管理过程记录， 审 和 风
在初始风险分析的基础上， 完 险 评 审
善风险管理文档， 。 一 并 进
行。
8. 手版，样品制作
9. 样品评审，验证 第二次风险评审， 整理前一阶
段的风险管理过程记录， 完善
风险管理文档。
10. 工艺开发，流程图
11. 工艺评审 第三次风险评审， 整理前一阶 工 艺 评
– PFMEA 段的风险管理过程记录， 完善 审 和 风
– 控制计划 风险管理文档。 险 评 审
一 并 进
行。
12. 过程确认和试生产
13. 试生产评审 第四次风险评审， 根据试生产
情况，完善风险管理文档。
14. 临床确认 临床确认后，根据临床意见， 总 经 理
再次进行风险评审， 完善风险 参与
管理文档，形成风险管理报
告，以准备申报产品注册和
3C 认证。
15. 整理 DMR 和 DHF
16. 培训员工
17. 产品注册、 3C 认证
18. 量产
注：以上只是风险管理计划的部分内容举例（包括了评审和验证的安排） ，风险管理计划还
应包括 YY/T0316 标准 3.4 中要求的其它内容：
风险管理计划至少应包括 ：
a) 策划的风险管理活动范围 : 判定和描述医
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