保健食品GMP卫生管理.pptx

保健食品GMP;;; 一、人员管理部分;1、主要审查内容;2、具体审查项目（15项）;;;;;主要审查项目;;3、审查和评价方法;二、卫生管理部分;(一）主要审查内容;（二）具体审查项目（4项）;（三）主要审查项目;（四）审查和评价方法;;（一）主要审查内容; 禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食品成份。 禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。 使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源以及原料供应单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份的，除提供批准文件外，需由植物栽培基地所在地的省级卫生行政部门出具现场验证报告。; 禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲其产品作为保健食品成份。 使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证(复印件)。 对于本通知下发前已获批准的以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产的保健食品商应自行清理；对于变更原料的，应向卫生部部备案，并提供相应证明文件。 ; 为保护野生动物资源和保证保健食品的食用安全自2022年9月14日起，卫生部不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品。;卫法监发[2021]51号: 《既是食品又是药品的物品名单》 《可用于保健食品的物品名单》 《保健食品禁用物品名单》;卫法监发[2021]100号： 以酶制剂、氨基酸螯合物，金属硫蛋白以及直接以微生物发酵为原料生产的保健食品的评审规定。 ;（二）具体审查项目（24项）;（二）具体审查项目（24项）;（二）具体审查项目（24项）;（二）具体审查项目（24项）;;（四）审查和评价方法;;（一）主要审查内容;（二）具体审查项目（9项）;4.2.3、成品的存放方式（离地、离墙） 4.3、4.4、非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制,成品温控设备(如冷藏室)正常运行、贮存方式(如冷链)和设备、测试贮存间及运输工具内温度等参数)* 4.5、仓库的收、发货检查制度 4.6.1、成品出入库记录（先进先出） 4.6.2、产品的回收情况（有回收与处理记录） ;（三）主要审查项目;现场检查和记录核实;五、设计与设施部分;;总体布局;;;;5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别;;5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GB –50073 – 2022的要求;;;;;审查项目 固体、液体、特殊保健食品（益生菌类）及酒类产品净化级别。** 审查和评价方法 检查有效的检验报告单； 固体保健食品按三十万级要求； 液体保健食品终产品可灭菌的三十万级，不灭菌的十万级； 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级； 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。;5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求适用。;审查条款（重点项目）5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应;5.2.7洁净厂房内安装的下水、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染;检查条款（关键项目）5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道;;5.2.9原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一厂房。;5.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致;5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。;5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。;5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。;六、生产过程部分;6.1制定生产操作规程6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。;;;6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。;;原料的要求;6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量和投料须经二人复核后，记录备案。;;6.2.3 生产用水水质是否符合GB-5749的规定，工艺用水是否