泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片说明书.pdf

泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）说明书 【泰瑞沙 药品名称】 通用名称：甲磺酸奥希替尼片 商品名称：泰瑞沙 TAGRISSO 英文名称： OsimertinibMesylateTablets 汉语拼音： JiahuangsuanAoxitiniPian 【泰瑞沙 成份】 泰瑞沙活性成份为甲磺酸奥希替尼 化学名称： N-{2-{[2-( 二甲氨基 ) 乙基 ]( 甲基 )氨基 }-4- 甲氧基 -5-{[4-(l- 甲基 -lH- 吲哚 -3- 基 )嘧啶 -2- 基] 氨基 }苯基 )丙-2 烯酰胺甲磺酸盐 化学结构式 : 分子式 :C28H33N7O2 ·CH4O3S 分子量 :595.71 【泰瑞沙 性状】 泰瑞沙为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。 甲磺酸奥希替尼片 40mg ：一面印有“ AZ”和“ 40 ”字样，另一面空白。 甲磺酸奥希替尼片 80mg ：一面印有“ AZ”和“ 80 ”字样，另一面空白。 【泰瑞沙 适应症】 泰瑞沙适用于既往经表皮生长因子受体 (EGFR)酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)治疗时或治疗后出现 疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌 (NSCLC)成人患者的治疗。 【泰瑞沙 用法用量】 泰瑞沙应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 在使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性 NSCLC前，首先需要明确 EGFRT790M突变的状态。应 采用经过充分验证的检测方法确定存在 EGFRT790M 突变方可使用泰瑞沙治疗 (详见 [注意事 项]) 。 剂量 泰瑞沙的推荐剂量为每日 80mg ，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 如果漏服泰瑞沙 1 次，则应补服泰瑞沙，除非下次服药时间在 12 小时以内。 泰瑞沙应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。 剂量调整 根据患者个体的安全性和耐受性， 可暂停用药或减量。 如果需要减量， 则剂量应减至 40mg ， 每日 1 次。 出现不良事件 (AE)和毒性后的减量原则请见表 1。 表 1.出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则 特殊人群 无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整 (见 [ 药代动力学 ]) 。 肝功能损害 轻度肝功能损害 (总胆红素 正常值上限 (ULN)且谷草转氨酶 (AST)达 1 至 1.5xULN；或总胆红素 达 1 至 1.5xULN，AST 不限 )患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用泰瑞沙。中重度肝 功能损害患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。 在获得更多信息前， 不建议中重度肝 功能损害患者使用泰瑞沙。 (见 [药代动力学 ]) 。 肾功能损害 轻中度肾功能损害患者使用泰瑞沙时无需进行剂量调整。 重度肾功能损害患者使用泰瑞沙的 数据有限。终末期肾病 (经 Cockcroft 和 Gault 方程计算的肌酐清除率 (CLcr)15mL/min) 或正在 接受透析的患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。 患有重度或终末期肾功能损害的患 者应慎用泰瑞沙 (见[药代动力学 ]) 。 给药方法 泰瑞沙为口服使用。泰瑞沙应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。 如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于 50mL 不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无 需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水， 以保证杯内无残留， 随后迅速 饮用。不应添加其它液体。 需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是初溶解药物时用水 15mL，后