优秀医学课件10感染性疾病核酸定性和定量检测方法性能验证.pptx

感染性疾病核酸定性和定量 检测方法性能验证沈佐君主要内容1、性能验证概述2、感染性疾病核酸定性检测方法的性能验证3、感染性疾病核酸定量检测方法的性能验证“性能验证”（“verification”）定义术语： validation（确认），verification（验证）“verification”： broadly as “confirmation through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled” . （广义为通过提供客观证据证明特定 的要求得到满足）CLIA uses the term “verification”： specifically to relate toconfirmation that the laboratory using a test can thereplicatemanufacturer’s performance when the test is usedclaimsaccording to the package insert. （CLIA使用的性能验证术 语：特指使用某种检测方法的实验室按照所提供的试剂盒 或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测 性能。）试剂方法的性能验证商品试剂和方法在用于临床日常标本检测前， 必需进行了有效的性能验证！检查或评审时，要求：实验室在进行性能验证时，应验证所用试 剂盒说明书满足其宣称的性能指标；除了性能验证报告外，实验室应提供性 能验证的原始实验记录。CNAS-CL02“医学实验室质量和能力认可准则”（ISO 15189：2012）检验程序的选择、验证和确认总则实验室应选择预期用途经过确认的检验程序。每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该 检验的预期用途相关。首选(Selcetion)程序可以是体外诊断医疗器械 使用说明中规定的程序，或公认的/权威的教科 书、经同行审议过的文章或杂志发表的，或国 际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中 的程序。何谓预期用途？——检验结果在临床上的应用价值疾病的筛查（提示）鉴别诊断（确认或验证）疗效观察预后判断用药指导CNAS-CL02“医学实验室质量和能力认可准则”（ISO 15189：2012）5.5.1.2 检验程序验证(Verification)未经修改而使用的已确认的检验程序在常规使用前，应经过实验室的独立验证。实验室应从制造商或方法开发者处获得相关信息， 以确定检验程序的性能特征。实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以 性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验 结果的预期用途相关。实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果。CNAS-CL02“医学实验室质量和能力认可准则”（ISO 15189：2012）5.5.1.3 检验程序的确认(Validation)实验室应对以下来源的检验程序进行确认：a) 非标准 方法；b) 实验室设计或制定的方法；c) 超出预定范围 使用的标准方法；d) 修改过的确认方法。方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征 形式）证实满足检验预期用途的特定要求。检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测 量不确定度、分析特异度（含干扰物）、分析灵敏度、 检出限和定量限、测量区间、诊断特异度和诊断灵敏度。测量正确度(measurement trueness)：测量准确度(measurement accuracy)：测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度, measurement precision， including measurement repeatability and measurement intermediate precision ）：测量不确定度(measurement uncertainty)：分析特异度（含干扰物,analytical specificity, including interfering substances ）；分析灵敏度(analytical sensitivity)：检出限(detection limit )：定量限(quantitation limit)：测量区间(measuring interval)：诊断特异度(diagnostic specificity )：诊断灵敏度(diagnostic sensitivity)：定量的表征方法正确度指偏移（差）精密度（用CV/SD表达）线性区间/可报告区间分析灵敏度指： LoB（空白限值） LoQ（定量限值）特异性（又称为干扰）参考