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留样+稳定性培训课件.pdf

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    留样管理 药品生产质量管理规范第二百二十五条 企业按规定保 存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用 于产品稳定性考察的样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理（按文件执行） （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品（代表性） （三）成品的留样： 1.每批药品均应当有留样：如果一批药品分成数次进行包装， 则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品：（同批产 品包装多

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