CNAS实验室认可规则及要求.docx

1、申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。 解读：这一要求主要是针对外资性实验室，明确规定要按我们中国的规则行事。2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于 1 次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。 解读：CNAS 现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求：必须是经常开展且成熟的项目。 什么是经常开展的项目？ a.必须是实验室的主要检测/校准项目； b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。什么是成熟的项目？ a. 要求实验室人员比较娴熟，仪器设备性能稳定：实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动，比如说粽子、月饼的检测就属于此类型； b.近两年没有开展或再开展的检测 /校准活动，不能算具备成熟的检测 /校准项目，即使两年前经常做、非常成熟也不行，正所谓：手不磨容易生茧，刀常不用就容易生锈，过期无效作废。 c.检测/校准经历每月少于一次的，要实施严格的内部质量控制活动，以避免检测/校准能力的退化； 3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。 解读：对原始记录提出了明确的要求，无原始记录的，不能算具备相关的检测/ 校准经历，再次强调分包的项目，不能算具备相关的检测/校准经历。同时，对提供虚假数据和报告的，实施 0 容忍度，一律撤销或不予以认可。 4、从事检测/校准活动人员学历要求：应为相关专业理工科大专以上学历，非相关专业或文科学历原则上不接受，除非有 10 年以上相关检测/校准经验。在此基础上，关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书或报告的人员（包含授权签字人），必须有 3 年以上本专业领域的检测或校准经验。学历不满足要求的，至少应有 10 年以上相关检测/校准经验。 解读：该条要求很多内容都是新增加的,参考了《食品安全法》中的某些条款规 定，这条要求无形提高了实验室认可申请的门槛，提升了认可实验室整体人员的素质和能力，同时也为了配合国内层出不穷的产品安全事故的整顿行动，体现了“抓质量、保安全、促发展、强质检”的国家政策。从市场的角度来讲：该条要求对许多企业实验室、小型的第三方实验室是致命的，但对国家、地方政府等国有、集体性质的实验室则更是牢牢的固定了其市场地位。看来，学历高还是会不 经意的带来很大优越感。该条明确要求了检测/校准人员最低学历为大专及以上， 并且对专业做了明确的限定：专业要对口或相关，除非有 10 年以上的相关工作经历（以前仅对化学、微生物等做出了明确的限定要求）。同时，对关键技术人员，如：结果数据进行再次检查、实施方法确认的人员、授权签字人员增加了新的要求：必须有 3 年以上本专业领域的检测或校准经验，除非有 10 年以上的相关工作经历。以前仅对授权签字人和给出意见和解释的人员做出了明确的规定。5、实验室所有从事检测或校准活动的人员应是长期固定工作人员，不允许在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动，除非法律法规或 CNAS 对特定领域的应用要求有其他规定。 解读：该条对人员增加了新的要求，参考了《食品安全法》中的某些条款规定， 限制了走穴行为。该条要求其实验室工作人员应是长期固定的，并且不允许在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动，以确保实验室能力的持续稳定和客户商业机密的保护，同时也保证了实验室的公正性、诚实性以及最终结果报告能力的可靠性。 6、对涉及实验室全部或大部的自制方法或非标方法的，应严格执行准则相关要 求，提供完整的非标方法及确认记录(证明材料)，不能达到相关要求的应暂时不予受理。确认记录至少应包括方法确认试验记录、不确定度评估记录、方法评审记录等。 解读：该条对实验室自制方法和非标方法的确认要求做出了明确规定，至少应包括：方法确认试验记录、不确定度评估