洁净车间概念及污染防控.pptx

洁净车间概念及污染防控潘炳阳2022年3月目 录CATALOG洁净室污染及其控制净化车间的构成各项参数和规范洁净室基本概念结束语GMP车间定义010305040201洁净生产车间基本概念一、洁净室的基本概念 1、洁净室： 洁净室是指能将一定空间范围内之空气中的悬浮微粒、细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、压力、气流速度及静电等影响生产之环境因素控制在某一设计需求范围内，而给予特别设计的房间。亦即不论外面空气条件如何变化，其室内均能具有维持所设定的洁净度、温湿度及压力等生产所需环境因素性能的特性。? 　因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要求。?? 2、洁净室和普通空调房间区别： 洁净室和普通空调房间都是人为方法创造和维持空气环境达到一定的温度、湿度、气流速度和空气净化的空间。二者的区别如下：洁净室普通空调房室内空气悬浮粒子要进行控制 温度、湿度气流速度和空气万分等的空间送风量要达到一定的换气次数（单向流洁净室400-600次/H，非单向流洁净室15-60次/H）一般降温8-10次/H换气恒温房间10-15次/H换气除温、湿度监测外，还要检测洁净度定期检测温、湿度送风要经过三级过滤，终端要采用高效空气过滤器采用粗中和热湿交换设备 洁净室对周围的空间要有一定的正压≥10Pa有正压，但是没有标定的要求人员进入要更换专用鞋和无菌衣，经过风淋室。人流、物流分开。没有控制手段3、洁净室相关术语悬浮微粒 ：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在0.1～5μm 之间。洁净度 ：用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区分空间洁净程度的标准。气闸室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。风淋室：气闸室的一种，通过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进行周身吹扫通道，它是减少外来污染的有效途径之一。洁净工作服 ：为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。高效空气过滤器 HEPA ：在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm 粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa 以下的空气过滤器。超高效空气过滤器 ：在额定风量下，对粒径0.1～0.2μm 粒子的捕集效率在99.999%以上及气流阻力在280Pa 以下的空气过滤器。02净化车间的构成各项参数和规范二、净化车间的构成各项参数和规范 洁净生产车间，由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的心脏，共同作用来保证各项参数的正常。 它是制药洁净厂房的重要组成部分。通过不同的调控手段，确保产品生产过程中的环境要求包括空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度，是全面贯彻GMP要求，保障产品质量的必要条件。有经验中央空调系统洁净生产车间GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。洁净厂房室内部的门窗、地面、墙面、吊顶都有规定，还有其防火设计、电气线路的设计都有其要求，包括人、物的进出和传递。根据不同产品生产工艺，有着更细节的要求。谁是我学习的对象分析我的性格和能力思考怎样充分利用资源空气净化车间无经验温湿度控制初级滤网送风机组初级滤网中级滤网ＨＥＰＡ逆止风门預冷盘管預热盘管冷却盘管加热盘管截水器加湿器外气空调箱1、净化车间的中央空调系统 洁净厂房是GMP对制药企业的环境要求，净化空调（HVAC）系统则是实现净化区域的根本保证。洁净中央空调系统可划分为两类： ①直流型空调系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气送入室内，然后又将这些空气全部排出，也叫全排风系统，对于有特殊工艺要求的车间使用。公司现有的车间中四楼产尘区域就属于这种类型，如制粒干燥间1、压片填充区域、包衣区域、粉碎称量区域。因车间产尘较大，故使用直流型空调系统。 ②再循环型空调系统。 即洁净室送风由部分经处理的室外新风与部分从洁净室空间的回风混合而成。室外新风量通常按洁净室内总风量的30％计算，此外还应满足补偿从室内排出空气的需要。 再循环分为一次回风和二次回风。一次回风和二次回风区别： 在净化车间的空调系统中，一次回风指的是室内回风首先与新风混合，然后经表冷器（或喷水室)处理后达到机器露点状态，再经一次加热器加热达到送风状态（针对恒温恒湿系统）。二次回风方式，即在一次回风与新风混合并经表冷器（或喷水室)处理后达到机器露点状态后再与室内回风混合一次，控制混合比即可达到室内送风状态（主要是除湿系统）。正压Class10KP1+5PaClass1KP1+10PaCR外界P1=P+10~20PaP+ + + 通常无尘室均需維持正压以防止外部污染流入,并有利于内部微尘的排出。正压值一般遵循以下两条设计： 1、不同等级的洁净室以及洁净区与