医疗器械设备档案表.docxVIP

医疗器械设备档案表 医疗器械设备档案表 大型医疗器械档案表 医疗机构名称： 专人保管，一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责， 及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。 二、医疗器械档案除填写档案表内容外， ㈠采购合同、租赁或馈赠协议； ㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件； ㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；㈣产品的合格证明； ㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料； ㈥计量检定证书（属于计量器械的）； ㈦医疗器械设备检测报告； ㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件； ㈨购进验收、使用、维修保养等记录；还应附以下材料。 大型医疗器械主要信息一览表设备名称 （或出厂编号）规格型号生产日期（或出厂日期）数量单价启用日期 许可证号供货单位 调试情况供货企业许可证□营业执照□产品注册证□商检证明□合同□馈赠协议□销售人员委托书□购置论证□说明书□合格证□保修卡□检验报告书□检测日期及结果 大型医疗器械管理交接记录 交接时间器械设备状况 负责人负责人接班 大型医疗器械维护保养记录表 时间维护保养内容维保人备注