物料与供应商管理(GMP培训课件之十).pptx

;物料管理概述;物料管理在企业生产运作的作用;物料管理的范围：;物料管理;物料管理;什么是物料？;物料管理;;什么是物料管理？;物料管理的目的和意义;物料管理与GMP;物料管理与GMP;物料管理与GMP;制造企业物料管理的目标：;制造企业物料管理的目标：;GMP要求的物料管理原则; ;制药企业的物料管理内容;;物料管理的基础工作;基础工作－物料标准;基础工作－物料标准;基础工作－物料编码;基础工作－物料编码;基础工作－物料编码;基础工作－物料编码;基础工作－入库序号、批号;基础工作－入库序号、批号;基础工作－物料清单;基础工作－物料标识;基础工作－物料标识;基础工作－物料标识;基础工作－物料状态;基础工作－物料状态;基础工作－物料货位;物料的静态管理;静态管理－库房区域划分;静态管理－储存条件;静态管理－储存条件;物料有效期/贮存期、复验周期;物料的动态管理;采购计划和生产计划;计划控制基础;物料管理流程; 供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量采购 ;注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。 要点：合格供应商、质量条款 经济采购量、采购周期 可能问题： 物料不配套； 采购不及时(生产周期或其他安排) 数量不受控 非整批验收(印包：抽样方法、缺陷类型、AQL);清洁外包装，验收区初验； 按物料品种逐批验收；(按生产批号) 初验程序： 合格供应商——现行合格供应商的对应物料； 核对货与单——(核对合同、送货单与实物名称规格、报告单和合格证等) 检查包装和标识——(外包装无破损无雨淋霉变、标识内容完整清晰) 核对数量——(抽取一定件数称量或开包检查，数量误差应在可接受范围内);请验； 编入库序号，登记帐卡； 按贮存条件分类存放，标识待验； 入库序号与生产批号的区分，先进先出 按生产批号逐批验收，请验。 原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。;取样 取样间： 取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取样、特殊取样(活性炭)，规定各自取样地点、洁净级别、方法。 取样间管理(监测、清洁、净化时间、衣物) 取样间使用方法和记录(每种物料使用后清场) ;取样 取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样相关物品。 取样员：取样员培训、取样员 取样控制： 外包装检查 随机抽样件数与每件小包装抽样方案 固、液、粉、块的取样方法、数量 盛装容器的区分（化学 —— 微生物） 标样(取样过程、试验过程) 样品混合 包装的重新密封 取样标记与取样记录 分样 重新取样方案（调查、抽样件数、数量、通知方式）;留样 留样类型、频次： 常规留样： 取样量为3倍全检量，至少一倍留样； 定期外观检查并记录；不破坏内包前提下； 重点留样： 留样包装应模拟实际包装；留样条件与库方贮存条件一致。 保存期限： 可制作：各物料取、留样量清单;释放： 检验报告，签发； 状态控制，QA控制，程序措施： 签字或转发报告，或贴合格证或合格货卡等 实物标识：合格状态，随货标识;拒收： 信息传递： 采购→供应商； 库房→隔离，转入不合格品库；或当场退回。 实物处理： 原辅料→联系退货或直接拒收； 印刷包材→控制销毁或挑选 实物标识在库应每件标识。;定置管理： 贮存条件（定期监测记录，必要时验证，超差处理） 贮存期限 复验：周期、复验通知、复验结果通知、复验后效期、状态控制 ;养护： 巡检：安全设施/五防设施/温湿调控设施/通风照明设施等 盘点：盘盈、盘亏，处理与确认 ;发放依据： 生产计划、生产指令 模式： 按批备料：凭批指令和单据直接发放所需量； 按批发放：凭批指令和单据领取最小包装量； 按限额发放：凭生产计划和单据在限额规定内周期发放，需要控制车间剩余数量。 发放领用职责： 发料制 备料制;物料/备料检查复核 称量环境、计量器具、称量器具、盛装容器 (称的精度等级与量程，称量量精度的十分之一，除校验外最好定期校正) 称量复核与记录 物料平衡(检查称量料与剩余量)(桶物料签) 称量后物料的标识与转移 剩余物料的处置（备料/领料） ;供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量称量;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货制造包装;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货制造包装;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货制造包装;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货制造包装;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货制造包装;溶剂、中间体或原料药回收;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货流转;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货流转;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货成品入库释放;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货成品入库释放;