化妆品不良反应事件报告表、填写指南.docxVIP

DB32/T XXXXX-2021 DB32/T XXXXX—2021 PAGE PAGE 8 PAGE PAGE 1 附录A （资料性附录） 化妆品不良反应/事件报告表 表A.化妆品不良反应/事件报告表 报告表编号: 报告类型： □一般□严重 报告来源: □医疗卫生机构□化妆品注册人、备案人 □境内责任人 □受托生产企业□化妆品经营者□个人□其他 患者/消费者姓名: 性别： 民族： 年龄： （岁） 联系电话: 通讯地址： 有无化妆品过敏史 □有，具体□无□不详 有无药品过敏史 □有，具体□无□不详 有无食物过敏史 □有，具体□无□不详 有无其他接触物过敏史 □有，具体□无□不详 开始使用日期： □年□月□日 不良反应 发生日期： □年□月□日 停用日期： □年□月□日 不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选） 过程描述: 1 潜伏期（可疑化妆品□开始□停止使用时间～出现临床表现的时间差）: （□小时□天□月） 2 自觉症状: □瘙痒□灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他 3 皮损部位: □面部（□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部）□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无 □其他 4 皮损形态: □红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱 □粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张 □色素沉着□色素减退□色素脱失 □毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落 □甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎 □伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□无 □其他 5、其他损害：□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□无 □其他 过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容)：1000汉字 初步判断: □化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎 □化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他 不良反应/事件结果：○痊愈 ○好转 ○未好转○并发症○其他 化妆品1: □怀疑□并用 批准文号（备案号） 化妆品名称： 商标名: 通用名： 属性名： 表A（续） 类 别： □特殊 □普通 □牙膏 ￡育发类 □染发类 □烫发类 □脱毛类 □美乳类 □健美类 □除臭类 □祛斑类 □防晒类 □祛斑美白类 □防脱发类 □宣称新功效类 提示：化妆品类别应与国家药监局化妆品注册、备案数据库中产品类别信息一致。特殊类化妆品二级类别涉及2021年1月1日前注册的产品，按照原九个类别填报，2021年1月1日后注册的应按照《化妆品监督管理条例》中所述特殊化妆品类别填报。 ￡发用类 ￡护肤类 ￡美容修饰类 □香水类 □洗发 □护发 □养发 □固发 □美发 □膏 □霜 □乳液 □化妆用油 □面膜 □化妆水类 □胭脂香粉 □唇膏（护唇膏、唇彩、口红） □洁肤类（沐浴液、洗手液） □眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏） □指（趾）甲用化妆品 □香水类 生产厂家: 生产批号: 产品来源 □商场（超市、专柜）□网购 □美容美发机构 □其他 购买地点： 化妆品有关 斑贴试验： □未做 □已做：□原物斑贴实验：□阳性□阴性 □光斑贴试验：□阳性□阴性待确定 欧标、澳标变应原系列斑贴试验： □未做 □已做 □有呈阳性受试□无呈阳性受试物质 其他辅助检查： □有（名称，结果）□无□不详 关联性评价： 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？ □有□无 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？ □是□否□不明 再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？ □是□否□未再使用 不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？□是□否 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？□是□否□不明□未做 报告人评价结果：○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价 ○无法评价 报告人: 系统默认不可改 报告人电话: 报告日期: 默认系统时间 报告人职业： □医护人员□美容美发师□销售人员□其他 报告单位名称: 系统默认不可修改 备注: 附件:类型：产品信息、患者表现、诊断结果、其他 附录B （资料性附录） 化妆品不良反应/事件报告表填写指南 表B.化妆品不良反应/事件报告表填写指南 序号 项目 提示 举例及备注 1 报告表编号 系统自动生成 2 报告类型 严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。主要有以下5类： （1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、