对当前药品招标的几点看法-振东集团——为中国人设计让.pptVIP

* 诚信阳光 创新日上 与民同富 与家同兴 与国同强 振东石油 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 与民同富 与家同兴 与国同强 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 李安平 新晋商理念 主讲题目：相关药政法规培训 主 讲 人 : 任 平 山西振东集团版权所有 主要内容 名词解释 药品的特殊性和监管的严厉性 《药品管理法》的概况 名词解释 药品——指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 名词解释 GSP(Good Supplying Practice )——药品经营质量管理规范 GMP(Good Manufacturing Practice )——药品生产质量管理规范 名词解释 假药—— 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　　 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　 有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　　 3、变质的； 　　 4、被污染的； 　　 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　　 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 名词解释 劣药——《药品管理法》规定，药品成分的含量 不符合国家药品标准的，为劣药。 　　 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 　　 1、未标明有效期或者更改有效期的； 　　 2、不注明或者更改生产批号的； 　　 3、超过有效期的； 　　 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 　　 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 　　 6、其它不符合药品标准规定的。 名词解释 药品生产企业——生产药品的专营企业或 兼营企业 药品经营企业——批发或者零售或者零售 连锁 批发企业 生产企业、经营企业、医疗 机构 零售企业 消费者（个体） 零售连锁企业 连锁药店（本企业下属连锁药店） 名词解释 批准文号----国务院药品监督管理行政部门核发企业生产某一药品法定依据 生产批号----用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（批：经过一个或者若干个加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的物料或成品） 不良反应----合格药品按正常用法、用量应用于预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。（包括副作用、毒性反应、后遗效应、过敏反应、二重感染、药物依赖性等） 药品的特殊性和监管的严厉性 一、药品是特殊商品 行业专属、对象特殊、质量严格、品类复 杂众多、消费间接为主、疗效两重性、使用时效性、效益无价性、无等级品之分，不能三包等。 二、监管的严厉性 1、专门的监管机构和检验机构：全方位、专业化 2、完善的法律法规体系《药品管理法》《特殊药品管理法》 《新药审批办法》《药品广告管理法》《GMP》《GSP》等。 《药品管理法》的概况 主要内容： 1、明确了目的、对象、监管部门。 2、规定了药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药剂管理的行业准入控制程序，软、硬件要求等。 3、规定了药品研发、注册、进口、审批、生产及流通必须遵守的规范和规定以及假、劣药的概念。 4、规定了药品包装、价格和广告管理的相关要求。 5、规范了药品监督管理部门的职责、权力和纪律。 6、明确了违反本法的相关法律责任。 附：《药品管理法实施条例》是《药品法》的具体细化，2002年9月15日起施行。 谢谢大家 * 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 * * * * * 诚信阳光 创新日上 与民同富 与家同兴 与国同强 振东石油 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 与民同富 与家同兴 与国同强 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 * 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 * * * *