管理变更控制程序.pdf

管理变更控制程序实例 1.0 范围 用于公司组织机构变动、重要人事变动、关键供应商的变更、顾客特殊要求 和顾客投诉的变更、来自顾客反馈信息变更等活动及管理体系程序的更改， 包括纠正预防措施所产生的更改。 2.0 目的 为规范公司的变更管理，确保质量管理体系在计划和实施更改时保持完整 性，消除或减少由于变更而引起的潜在的产品质量的影响。 3.0 职责权限 3.1 总经理、人事部负责对组织机构和重要人事变动的控制。 3.2 质量部和采购部负责对关键性供应商变更的控制。 3.3 管理者代表负责组成变更管理小组，负责管理体系过程变更管理。包括 : 岗位职责、质量目标、人力资源、环境设施、合同评审、供应商变更、生产 过程变更、工艺变更、产品检验标准变更、生产和检验控制文件变更、监视 测量设备变更、关键设备、特殊过程设备变更、纠正措施和预防措施更改等 变更控制。 3.4 销售部负责合同变更控制。 4.0 控制程序 4.1 组织机构变更 4.1.1 公司组织机构变更必须经公司董事会批准 , 原则上不影响质量管 理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分 配，涉及到部门的质量目标应重新分解。 4.1.2 组织机构变更后，人事部应组织进行风险评估，并填写相应的 记录。 4.2 重要人员变更 4.2.1 重要人员包括 a) 总经理 b) 管理者代表 c) 部门经理 , 作业长和主管 4.2.2 重要人员在聘用配备和变更时，应按《岗位职责和任职要求》 规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在 变更前，应由人事部填写变更人信息和相关资质复印件和培训 记录，经总经理审核后，由相关上一级领导批准，实施变更。 4.3 主要供应商的变更 当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由采购部负责 组织质量部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足 本公司要求提供的产品或活动的能力。 4.4 管理体系的变更 管理体系的变更如影响产品质量的程序文件，作业指导书的更改，要 求在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险，以及所需的任何批 准。 4.5 工艺变更管理 4.5.1 变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方 法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某 一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除 工序或某环节，也属于生产工艺的变更。 4.5.2 生产工艺变更分为三类： I 类变更属于微小变更，其变更不会引起产品质量的改 变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质 量基本不产生影响； I I 类变更属于中度变更，其变更对产品质量有影响但变 化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工 作证明变更产品质量不产生影响；