SMP质量授权人、被转授权人管理规程.pdfVIP

松药 GMP文件 第 1 页 共 7 页 质量受权人、被转授权人管理规程 文件编码 SMP-QA5-00 Copy № 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 按照《药品生产质量管理规范》的要求 对文件系统进行重新分类编号、对内容 修订，建立新的文件系统 分发部门 质量部 QA室 [ ] 质量部 QC室 [ ] 生产部 [ ] 设备部 [ ] 采 购 部 [ ] 仓 储 部 [ ] 销 售 部 [ ] 丸剂车间 [ ] 粉针车间 [ ] 提取车间 [ ] 动力车间 [ ] 前处理车间 [ ] 人力资源部 [ ] 散剂车间 [ ] 财 务 部 [ ] 办 公 室 [ ] 保 卫 处 [ ] 变 电 所 [ ] 其他车间 [ ] 其他科室 [ ] 药品生产质量管理文件 SMP--00 质量受权人、被转授权人管理规程 第 2 页 共 7 页 1、规程目的 为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理规程。 2、适用范围 已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。 3、主要责任 公司法人及质量受权人、质量转受权人负责实施与执行。 4、制度内容 4.1 质量受权人资质要求 4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意 识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位， 保证本公司生产的药品安全。 4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品 GMP 有关规定； 4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职 称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解 本公司所有产品的生产工艺和质量标准等； 4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各 部门按规定实施药品 GMP 的专业技能和解决实际问题的能力； 4.1.5 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录； 4.1.6 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识 和政策水平； 4.1.7 须为本公司在职正式员工，外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。 4.2 质量受权人的骋用 4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人，必须首先由本人向公 司法人提出书面申请，经公司法人组织考核合格，现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权 人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，可向黑龙江省食品药品监督管理局申请变更质 量受权人，经审核同意后，企业法人可与其签订质量受权书，成为公司质量受权人。 4.2.2 质量受权人骋用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意，由公司法人与 其续签质量授权书。 4.2.3 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其质量 受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时