车间产品质量风险评估方案知识.pdf

【必威体育精装版资料，WORD文档，可编辑修改】 1. 主题内容与适用范围 本程序规定了 XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。 适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、 控制、沟通与审核的管理。 2. 目的 使用失效模式与影响分析（ FMEA）工具，通过对 XX 车间产品质量风险的分析、识 别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险 管理活动进行记录，用来证明 XX 车间产品风险管理的符合性，并为该产品设计 / 生产 和产品安全性评估提供相关的依据。 3. 术语 质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和 审核的系统过程。 风险：危害出现的可能性和严重性的组合。 风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。 风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 风险控制：实施风险管理决策的行为。 风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 4. 依据标准、法规与指南 质量风险管理程序 XX-C-Q-14 （1） 《药品生产质量管理规范》 2010 版 《药品GMP指南》 2011 年 8 月第一版 《验证管理程序》 XX-C-YZ-01 （4 ） 5. 人员职责与权限 风险小组成员 工作内容 负责质量风险管理验证的组织工作， 全面协调进度， 并负责设 组长 备及空调厂房的风险管理评价结果的汇总分析。 副组 负责质量风险管理验证的组织工作， 全面协调进度， 并负责工 长 艺及其它公用系统的风险管理评价结果的汇总分析。 负责起草质量风险管理计划、 培训小组人员及设备及空调厂房 成员 质量风险管理过程的具体实施工作和操作人员操作技能的确 认。 负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及工艺及其它公 用系统质量风险管理过程的具体实施工作和负责质量风险管 理工作中的工艺部分确认。 参与质量风险管理全过程的具体实施工作。 负责质量风险管理工作中的产品质量抽查工作及质量风险管理工 作实施与记录。 负责文件审核，监督质量风险管理实施情况 负责质量风险管理工作中质量检验项目的取样， 检验，出具检验 报告 6. 概述 本方案对 XX 车间所有产品风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原 辅料入库至成品入库全过程。针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、 生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键 控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量 风险管理过程表。 7. 风险分析 描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产 所处环境与控制因素情况。 生产流程图及生产工序控制表 片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺流程图 原辅料 称重