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编号:
药业有限公司生产工艺验证方案
栓剂车间生产工艺验证方案
验证方案制订
部 门
姓 名
日 期
验证方案审查
部 门
姓 名
日 期
生产制造部
质 量 部
验证组长
验证方案最终审查及批准
部 门
姓 名
日 期
目 录
1.引言
1.1.概述
1.2.文件
2.目的
3.验证准备
4.验证步骤
4.1.配制
4.2制袋
4.3灌注、冷凝、封口
4.4包装
5.验证周期
6.验证结果及评价
1.引言
1.1概述
本次验证采用下列处方:
理论处方 实际处方
甲硝唑 2.00kg 2.08kg
克霉唑 1.6kg 1.632kg
醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg
石蜡 1.2kg 1.2kg
羊毛脂 5g 5g
S—36#或38# 12kg 12kg
10000枚 10000枚
共进行三批次生产。进行工艺确认。
1.2.文件
1.2.1.栓剂设备操作规程 存放处
1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处
1.2.3.关键设备的验证报告 存放处
1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程 存放处
2.目的:确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程,栓剂生产的工艺参数,并确认在此工艺条件下,三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。
3.验证准备
3.1.关键设备验证已完成。
3.2.公用工程系统已验证,并处于运行状态。
3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。
3.4.原辅材料检验合格,待用。
3.5.所需设备、器具均已清洁。
4.验证步骤
4.1配制、灌封参数验证
工艺过程
验证参数设置
验证
方法
可接受标准
配制
基质
熔化
熔融所需时间 分钟
目测
全部熔融
熔融温度 ℃
目测
顺利熔融
粉碎
胶体磨粉碎度:过 目筛
过筛
手感细腻,无粒状感觉
终混
搅拌速度 转/分钟;
搅拌循环时间 分钟;
保温温度 ℃
秒表计数;温度计测量
无沉淀,达到搅拌时间使分散均匀(或溶液澄清);无固化现象
灌封
制袋
焊接温度 ℃;
吹泡温度 ℃;
刻线温度 ℃;
目测
手撕
制的袋挺拔、圆整,焊接牢固,刻线处易撕开。
灌装
储料桶控制温度 ℃;
灌装控制温度 ℃
目测
储料桶、灌装头及连接管道药液无固化现象,易于灌装。
热封
热封温度 ℃
目测
无漏
冷却
冷却温度 ℃;
时间 分钟。
留点温度计量
表计时
无断裂现象,剖面色泽均匀。
药栓枚重
重量差异
天平
称重
≤±6.5%
检查人:
4.1配制
栓剂配制工艺流程
主药
基质→过滤→料桶→胶体磨→配制罐→螺杆泵→灌装机组
现场检查设备是否按上述流程配置,检查栓剂配制罐验证报告。
结论:
检查人: 日期:
4.1.1配料
4.1.1.1环境监测
标准: 室温 18~26℃
相对湿度 45~65%
洁净级别 十万级
结论:见外用药车间洁净厂房验证报告。
4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料
批号:
原辅料名称
称量数量kg
称量人
复核人
日期
甲硝唑
克霉唑
醋酸氯己定
石蜡
单甘脂
S-36#或38#
批号:
原辅料名称
称量数量kg
称量人
复核人
日期
甲硝唑
克霉唑
醋酸氯己定
石蜡
单甘脂
S-36#或38#
批号:
原辅料名称
称量数量kg
称量人
复核人
日期
甲硝唑
克霉唑
醋酸氯己定
石蜡
单甘脂
S-36#或38#
4.1.1.3 按配制岗位SOP及双唑泰栓工艺规程进行配制
含量测定:
批号:
名 称
认可标准
实测值
测量人
日期
甲硝唑
91.0~109.0%
克霉唑
91.0~109.0%
醋酸氯己定
86.0~114.0%
批号:
名 称
认可标准
实测值
测量人
日期
甲硝唑
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