工艺验证方案示例.doc

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编号: 药业有限公司生产工艺验证方案 栓剂车间生产工艺验证方案 验证方案制订 部 门 姓 名 日 期 验证方案审查 部 门 姓 名 日 期 生产制造部 质 量 部 验证组长 验证方案最终审查及批准 部 门 姓 名 日 期 目 录 1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价 1.引言 1.1概述 本次验证采用下列处方: 理论处方 实际处方 甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36#或38# 12kg 12kg 10000枚 10000枚 共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程 存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告 存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程 存放处 2.目的:确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程,栓剂生产的工艺参数,并确认在此工艺条件下,三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证,并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。 3.4.原辅材料检验合格,待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证 工艺过程 验证参数设置 验证 方法 可接受标准 配制 基质 熔化 熔融所需时间 分钟 目测 全部熔融 熔融温度 ℃ 目测 顺利熔融 粉碎 胶体磨粉碎度:过 目筛 过筛 手感细腻,无粒状感觉 终混 搅拌速度 转/分钟; 搅拌循环时间 分钟; 保温温度 ℃ 秒表计数;温度计测量 无沉淀,达到搅拌时间使分散均匀(或溶液澄清);无固化现象 灌封 制袋 焊接温度 ℃; 吹泡温度 ℃; 刻线温度 ℃; 目测 手撕 制的袋挺拔、圆整,焊接牢固,刻线处易撕开。 灌装 储料桶控制温度 ℃; 灌装控制温度 ℃ 目测 储料桶、灌装头及连接管道药液无固化现象,易于灌装。 热封 热封温度 ℃ 目测 无漏 冷却 冷却温度 ℃; 时间 分钟。 留点温度计量 表计时 无断裂现象,剖面色泽均匀。 药栓枚重 重量差异 天平 称重 ≤±6.5% 检查人: 4.1配制 栓剂配制工艺流程 主药 基质→过滤→料桶→胶体磨→配制罐→螺杆泵→灌装机组 现场检查设备是否按上述流程配置,检查栓剂配制罐验证报告。 结论: 检查人: 日期: 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测 标准: 室温 18~26℃ 相对湿度 45~65% 洁净级别 十万级 结论:见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料 批号: 原辅料名称 称量数量kg 称量人 复核人 日期 甲硝唑 克霉唑 醋酸氯己定 石蜡 单甘脂 S-36#或38# 批号: 原辅料名称 称量数量kg 称量人 复核人 日期 甲硝唑 克霉唑 醋酸氯己定 石蜡 单甘脂 S-36#或38# 批号: 原辅料名称 称量数量kg 称量人 复核人 日期 甲硝唑 克霉唑 醋酸氯己定 石蜡 单甘脂 S-36#或38# 4.1.1.3 按配制岗位SOP及双唑泰栓工艺规程进行配制 含量测定: 批号: 名 称 认可标准 实测值 测量人 日期 甲硝唑 91.0~109.0% 克霉唑 91.0~109.0% 醋酸氯己定 86.0~114.0% 批号: 名 称 认可标准 实测值 测量人 日期 甲硝唑

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