包装印刷医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定.pptx

09年公司质量部业务系列培训之一医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第10号)?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?于20**年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条 为标准医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的平安，根据?医疗器械监督管理条例?，制定本规定。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品平安有效根本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、标准。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： 〔一〕产品名称、型号、规格； 〔二〕生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后效劳单位； 〔三〕?医疗器械生产企业许可证?编号〔第一类医疗器械除外〕、医疗器械注册证书编号； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定〔四〕产品标准编号； 〔五〕产品的性能、主要结构、适用范围； 〔六〕禁忌症、本卷须知以及其他需要警示或者提示的内容； 〔七〕医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定〔八〕安装和使用说明或者图示； 〔九〕产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 〔十〕限期使用的产品，应当标明有效期限； 〔十一〕产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： 〔一〕产品名称、型号、规格； 〔二〕生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 〔三〕医疗器械注册证书编号； 〔四〕产品标准编号； 〔五〕产品生产日期或者批〔编〕号； 〔六〕电源连接条件、输入功率； 〔七〕限期使用的产品，应当标明有效期限； 〔八〕依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有以下内容： 〔一〕含有“疗效最正确〞、“保证治愈〞、“包治〞、“根治〞、“即刻见效〞、“完全无毒副作用〞等表示成效的断言或者保证的； 〔二〕含有“最高技术〞、“最科学〞、“最先进〞、“最正确〞等绝对化语言和表示的； 〔三〕说明治愈率或者有效率的； 〔四〕与其他企业产品的成效和平安性相比较的； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定〔五〕含有“保险公司保险〞、“无效退款〞等承诺性语言的； 〔六〕利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； 〔七〕含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；〔八〕法律、法规规定禁止的其他内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 医疗器械商品名称