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精品资料
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精品资料
核准日期:
修改日期:
阿卡波糖胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:阿卡波糖胶囊
商品名称:贝希
英文名称:Acarbose Capsules
汉语拼音:Akabotang Jiaonang
【成份】
本品主要成份为阿卡波糖。
化学名称:O-4,6-双去氧-4- [[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)环己烯-2-基]氨基]-α-D-吡喃葡糖基-(1→4)-O-α-D-吡喃葡糖基-(1→4)-D-吡喃葡糖。
化学结构式:
分子式:C25H43 NO18
分子量:645.63
【性状】
本品内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】
配合饮食控制,用于:
(1) 2型糖尿病
(2) 降低糖耐量低减者的餐后血糖
【规格】
50mg
【用法用量】
用餐前即刻整粒吞服,剂量需个体化。
一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg,一日3次,以后逐渐增加至一次100mg,一日3次。个别情况下,可增加至每次200mg,一日3次。或遵医嘱。
如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次100mg,一日3次。
【不良反应】据文献报道
按照CIOMS Ⅲ频率类别对不良反应进行分类(截止至2006年2月10日安慰剂对照研究中患者人数:阿卡波糖N=8595,安慰剂N=7278),基于临床研究的药物不良反应如下:
在同一频率分组中,不良反应事件是按照严重程度降低排序。
十分常见 发生率≥ 10%
常 见 发生率≥ 1%<10%
偶 见 发生率≥ 0.1%<1%
罕 见 发生率≥ 0.01%<0.1%
未知 不良反应仅在上市后监测中确定(截止至2005年12月31日),且发生率不能评估。
系统器官分类
十分常见
常见
偶见
罕见
未知
血液和淋巴系统异常
血小板减少
免疫系统异常
过敏反应(皮疹、红斑、荨麻疹)
血管异常
水肿
胃肠道异常
胃肠胀气
腹泻、胃肠道和腹部疼痛
恶心、呕吐、消化不良
不完全肠梗阻、肠梗阻、肠壁囊样积气
肝胆异常
肝酶升高
黄疸
肝炎
皮肤及皮下组织类疾病
急性全身发疹性脓包性皮病
已有肝病、肝功能异常和肝损伤的上市后报告,在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与阿卡波糖有关尚不明确。
如果不遵守规定的饮食,则胃肠道副作用可能加重。
如果控制饮食后仍有严重的不适症状,应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。
在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者中,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常,但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的(超过正常高限3倍,参考注意事项部分)。
【禁忌】
1. 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。
2. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用,尤其是炎症性肠病。
3. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如胃心综合征(Roemheld)、严重的疝、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡)的病人禁用。
4. 严重肾功能损害(肌酐清除率<25ml/min)的患者禁用。
5. 严重肝病(严重肝功能不全)和肝硬化。
6. 糖尿病酮症酸中毒。
【注意事项】
1. 病人应遵医嘱调整剂量,并严格注意饮食。
2. 本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高,因此应考虑在用药最初6~12个月监测肝酶的变化。如果观察到肝酶升高,尤其是在持续升高的情况下,可能需要减少剂量或停止治疗。国外已有报告致死性的暴发性肝炎,但与阿卡波糖的关系尚不明确。
3. 本品与其他降血糖药物(如磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素)合用时,增加低血糖可能性,应调整合并用药的剂量。本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。严重低血糖可能需要静脉输注葡萄糖或注射胰高血糖素。
4. 糖尿病患者在发热、创伤、感染或手术时,可能发生暂时的血糖控制失败。这种情况下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。
5. 使用阿卡波糖治疗时,粗糖及含有粗糖的食物很容易引起肠道疼痛,甚至是腹泻。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料,妊娠
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