A-阿托伐他汀钙片 新东港药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 阿托伐他汀钙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿托伐他汀钙片 英文名称：Atorvastatin Calcium Tablets 汉语拼音：Atuofatatinggai Pian 【成份】 本品主要成份为阿托伐他汀钙。 化学名称为：[R-(R*,R*)]-2-(4-氟苯基)-β,δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[( 苯胺基) 羰基]-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(2:1)三水合物 化学结构式： 分子式：(C33H34FN2O5)2Ca.3H2O 分子量：1209.42 【性状】 本品为白色或类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适应症】 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein?B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 【规格】（1）10mg；（2）20mg。以阿托伐他汀（C33H35FN2O5）计。 【用法用量】 病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10 mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80 mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙10 mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量应为10 mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每4周为间隔逐步调整剂量至40 mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80 mg/日或以40 mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有确认的低密度脂蛋白（Low-density lipoprotein, LDL）受体信息。这46例患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）平均下降21%。本品的剂量可增至80 mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是10~80 mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如低密度脂蛋白（LDL）血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。 肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。 【不良反应】 下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述： 横纹肌溶解与肌病（见【注意事项】） 肝酶异常（见【注意事项】） 临床不良反应 临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。 阿托伐他汀钙安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者（阿托伐他汀钙n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种），中位治疗期为5