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精品资料
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名
草酸艾司西酞普兰片
英文名
Escitalopram Oxalate Tablet
剂型及规格
片剂;20 mg(按C20H21FN2O计)
生产企业名称
山东京卫制药有限公司
生产企业地址
山东省泰安市高新技术产业开发区配天门大街西首
上市许可持有人
不适用
必威体育精装版批准文号
国药准字其它上市国家及上市时间
不适用
附加申请
■ 有工艺变更
□ 无工艺变更
□ 其它
BE供试样品批号
(规格:20 mg,按艾司西酞普兰计)
检验机构
山东省食品药品检验研究院
检验结果
符合要求
完成的临床研究内容
■ PK终点生物等效性研究
□ PD终点生物等效性研究
□ 临床研究
□ 其它
BE备案号/临床试验批件号
B201700015-02
临床研究机构
沈阳军区总医院
数据统计分析机构
第二军医大学卫生统计学教研室
生物样本检测机构
上海熙华检测技术服务有限公司
试验设计
空腹及餐后试验,每个试验采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计
检测物质
艾司西酞普兰
检测方法
HPLC-MS/MS法
临床研究豁免情况
不适用
2.生物等效性研究结果
表1.口服草酸艾司西酞普兰片(20 mg)体内艾司西酞普兰的平均生物等效性统计结果
空腹
BE
研究
N=21
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(ng?h /mL)
966.79
953.23
101.42
97.85%~105.12%
AUC0-∞(ng?h /mL)
1018.02
1005.01
101.29
97.51%~105.23%
Cmax(ng/mL)
28.4
26.4
107.74
102.87%~112.85%
餐后
BE
研究
N=19
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(ng?h /mL)
986.03
918.59
107.34
103.25%~111.60%
AUC0-∞(ng?h /mL)
1048.97
983.00
106.71
102.67%~111.92%
Cmax(ng/mL)
24.0
22.4
106.84
102.17%~111.71%
3.审评结论
建议山东京卫制药有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片(规格:20 mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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