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精品资料
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名
草酸艾司西酞普兰片
英文名
Escitalopram Oxalate Tablet
剂型及规格
片剂,10 mg(按艾司西酞普兰计)
生产企业名称
湖南洞庭药业股份有限公司
生产企业地址
湖南省常德经济技术开发区德山大道375号
上市许可持有人
不适用
必威体育精装版批准文号
国药准字其它上市国家及上市时间
不适用
附加申请
■ 有工艺变更
□ 无工艺变更
□ 其它
BE供试样品批号
XB160616
检验机构
武汉药品医疗器械检验所
检验结果
符合要求
完成的临床研究内容
■ PK终点生物等效性研究
□ PD终点生物等效性研究
□ 临床研究
□ 其它
BE备案号/临床试验批件号
B201600019-01
临床研究机构
长沙市中心医院
数据统计分析机构
长沙砝码柯数据科技有限责任公司
生物样本检测机构
长沙都正生物科技有限责任公司
试验设计
空腹及餐后试验,每个试验采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计
检测物质
艾司西酞普兰
检测方法
HPLC-MS/MS法
临床研究豁免情况
无
2.生物等效性研究结果
空腹
BE
研究
N=23
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(ng*h /mL)
472.581
456.998
103.41
100.67%~106.22%
AUC0-∞(ng*h /mL)
529.115
514.546
102.83
100.15%~105.58%
Cmax(ng/mL)
12.811
12.594
101.27
96.64%~107.08%
餐后
BE
研究
N=22
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(ng*h /mL)
463.553
465.162
99.65
95.79%~103.67%
AUC0-∞(ng*h /mL)
517.118
520.811
99.29
94.77%~104.02%
Cmax(ng/mL)
13.556
13.049
103.88
99.60%~108.34%
3.审评结论
建议湖南洞庭药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片(规格:10 mg,按艾司西酞普兰计)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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