D-冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年 1月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2020 HYPERLINK \l br20（三）上市后风险控制HYPERLINK \l br2020 HYPERLINK \l br20（四）提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br2020 3 批准日期：2016年 11月 23日 批准文号：国药准字 冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞) （CXSS1300015）申请上市技术审评报告 一、基本信息 （一)申请人信息 名称 地址 生产企业 长春卫尔赛生物药业有限公司 长春双阳经济开发区永新路 2号 （二）基本情况 通用名 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 英文名 Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use ,Freeze-dried 注射剂。复溶后每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量为 剂型及规格 0.5ml,出厂前效价应不低于 4.0IU/剂,有效期内效价 应不低于 2.5IU/剂。 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫 作用和用途 力。用于预防狂犬病。 受理的注册分类 预防用生物制品 15类 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他： 4 临床试验批件号：2011L01334 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 □是 ?否 ?否 （三）审评程序及审评与审核人员信息 (略) （四）审评经过 总局受理日期：2013年 5月 9日 药审中心承办日期：2013年 6月 24日 召开会议情况： 序号 会议名称 临床专业会 会议时间 1 2 3 2015年 1月 13日 2015年 2月 12日 2015年 3月 10日 临床专业审评会 主审合议会 本品 2011年获临床试验批件（批件号：2011L01334），申请人现完成临 床试验申请生产，申报资料于 2013年 6月 20日转到中心。 经审评，中心于 2015年 3月 6日发补充资料通知（药审补字【2015】第 0318号），2015年 6月 15日书面补充资料到中心。 2015 年 12 月 9 日完成补充资料的综合技术审评，中心意见为“批准生 产需认证中心现场检查”。中心于 2015 年 12 月 11 日发出生产现场检查通 知。 5 中心于 2016 年 9 月 30 日收到本品注册生产现场动态检查报告；中心于 2016年 9月 18日收到本品临床试验数据核查报告。 中心于 2016年 9月 23日重新启动药学专业和临床专业审评，2016年 10 月 24日结束审评，审评结论为批准生产,送总局审批。 （五）其他 2016年 9月 26日临床专业审评由化药临床一部调整至生物制品临床部 审评。 二、核查及检验情况 （一）生产现场核查情况 2016 年 3 月 21-24 日、5 月 6-8 日总局审核查验中心分两阶段对本品进 行了药品注册生产现场检查与药品 GMP 认证的合并检查，并对原液和成品进 行了各 3 批的抽样。2016 年 9 月 30 日收到总局审核查验中心对本品注册生 产现场的现场检查报告，结论为通过。审核查验中心具体审核意见如下： 根据《药品注册管理办法》、《药品现场核查管理规定》和《关于药品 GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监[2013]224号），对长春卫尔 赛生物药业有限公司申报的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）（批量：约 5.8 万支/批）实施了注册现场检查与药品 GMP 认证检查。经对现场报告以及 企业提交的整改报告进行审核，意见如下： 1、现场生产的工艺与核定的/申报的工艺相符合，未发现涉及真实性的 问题； 2、该品种生产活动符合药品 GMP要求； 3、现场检