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精品资料
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精品资料
国家食品药品监督管理局药品审评中心
2017 年 1 月
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3
批准日期:2016年 10月 25 日
批准文号:·13 价肺炎球菌多糖结合疫苗
(JXSS1400001)
申请上市技术审评报告
一、基本信息
1.申请人信息
名称
地址
Ramsgate Road, Sandwich, Kent
CT13 9NJ, UK
企业名称
生产企业
Pfizer Limited
Grange Castle Business
Park ,Clondalkin , Dublin 22,
Ireland
Pfizer Ireland
Pharmaceuticals
2.原料药及制剂基本情况
通用名 十三价肺炎球菌多糖结合疫苗
13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate
Vaccine
英文名
0.5ml/支,每 0.5ml 各型多糖含量为:1、3、
剂型及规格 4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和
23F 型各 2.2μg,6B 型 4.4μg。
本品接种用于婴幼儿的主动免疫,以预防由肺
炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、
14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病
作用和用途 (包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血
症等)。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺
炎和上呼吸道感染的最常见病因。本品只能对
该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作
4
用,不能预防本品以外的血清型别和其它微生
物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
受理的注册分类 预防用生物制品
完成的临床试验内
容
?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期
其他:
临床试验批件号:2011L00260
伦理审查批件:?有□无
知情同意书:?有□无
临床试验的合规性
特殊审批
优先审评
?是 □否
□是 ?否
3.审评程序及审评与审核人员信息
(略)
4.审评经过
NDA 总局受理日期:2014 年 3 月 24 日
药审中心承办日期:2014 年 3 月 24 日
召开会议情况:
序号
会议名称
会议时间
1
2
专家咨询会
临床试验数据核查结果讨论会
2015 年 7 月 16 日
2016 年 1 月 27 日
2016年 1月 9-12日,对临床试验进行现场核查
5.其他
无
5
二、核查与检验等情况
1.研制现场核查情况
国家总局查验中心组织专家于 2014年 9月 15日~19日对辉瑞
公司爱尔兰 Grange Castle生产场地进行现场检查。
2.样品检验情况
中检院于 2014年 11月 15日进行了本品进口注册质量标准(编
号:J的核定。在原 J标准基础上,增加结合
抗原检测,其他未变。根据修订后的注册标准对 3 批成品进行复核
检定,结果符合拟定的标准要求。
3.申请人获得申报剂型的 GMP证书情况
提供了本品 5 个生产场地通过欧盟和美国 GMP 检查的证明性文
件及核查声明。
4.临床试验核查情况
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