C-草酸艾司西酞普兰片 科伦药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 草酸艾司西酞普兰片 英文名 Escitalopram Oxalate tablets 剂型及规格 片剂、10mg（按艾司西酞普兰计） 生产企业名称 四川科伦药业股份有限公司 生产企业地址 资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇） 上市许可持有人 （如适用） 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 √有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 D160501 检验机构 武汉药品医疗器械检验所 检验结果 按照拟定标准检验，均符合规定。（批号分别为DS170701、DS170702、DS170703）） 完成的临床研究内容 √PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 备案号B2016000002 临床研究机构 南京大学医学院附属鼓楼医院 数据统计分析机构 北京博之音科技有限公司 生物样本检测机构 上海药明康德新药开发有限公司 试验设计 健康成年受试者中采用单中心、单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉试验设计 检测物质 艾司西酞普兰 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 空腹 BE （n=23） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 375.44 384.93 97.53 94.08%~101.11% AUC0-∞（h*ng/mL） 390.10 400.02 97.52 94.01%~101.15% Cmax（ng/mL） 10.36 10.49 98.76 93.86%~103.91% 餐后 BE（n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 439.03 443.69 98.95 94.49%~103.62% AUC0-∞（h*ng/mL） 431.93 434.52 99.41 94.46%~104.61% Cmax（ng/mL） 12.19 12.71 95.93 89.45%~102.88% 3.审评结论 建议四川科伦药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片通过仿制药质量与疗效一致性评价。