原料药质量控制技术要求学习体会.pptx

原料药质量控制技术要求学习体会;主要内容;原料药质量控制的意义;药品质量-CMC研究核心;质量控制内容;质量标准-根本内容;技术要求;案例分析;案例分析;案例分析;技术要求;原料药-物料控制;;;;;其他物料的质控;溶剂质控;原料药-关键中间体;案例分析;工艺流程图;工艺描述-工艺参数;工艺描述;工艺研究及主要参数风险评估;中间体1有机杂质列表分析;中间体1小试质控;中间体1内控标准;原料药-晶型;案例分析;原料药-粒度;案例分析;分析方法;技术要求1;案例分析;技术要求2;分析方法的验证;技术要求;含量测定方法验证;有关物质验证;异构体方法验证;残留溶剂方法验证;案例分析;别离度效能比较;新方法与USP方法杂质检出效能比较;杂质控制针对性;;;;;潜在杂质在成品中检测汇总;方法学验证一般原那么;方法学验证工程与内容;专属性;灵敏度;准确度准确度;精密度和耐用性;校正因子的研究、验证与使用;校正因子的测定;校正因子的验证;同批样品测定结果比较;校正因子的使用;是否需要校正;不同方法比照;批检验报告;案例分析;质量标准的依据;质量标准一般原那么;技术要求;质控水平不低于国内外同〔类〕品种法定标准;案例分析;标准工程设置;标准限度确实定;对照品;对照品检验报告;杂质对照品检验报告;标准物质的质量要求;标准物质的标定;自制标准物质所需提供的内容;;稳定性研究信息汇总表;影响因素光照度;照度时间修订;常规稳定性考察结果;常规稳定性考察结果;稳定性研究方案;影响因素实验结果;加速实验考察结果;长期留样实验结果;总结;;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。六月-21六月-21Tuesday, June 15, 2021 10、低头要有勇气，抬头要有低气。17:31:2021:31:2021:316/15/2021 5:31:20 PM 11、人总是珍惜为得到。六月-2117:31:2021:31Jun-2115-Jun-21 12、人乱于心，不宽余请。17:31:2021:31:2021:31Tuesday, June 15, 2021 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。六月-21六月-2117:31:2021:31:20June 15, 2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。15 六月 20215:31:20 下午17:31:20六月-21 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。六月 215:31 下午六月-2117:31June 15, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/6/15 17:31:2117:31:2115 June 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。5:31:21 下午5:31 下午17:31:21六月-21