13价肺炎球菌多糖结合疫苗 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 13价肺炎球菌多糖结合疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：13价肺炎球菌多糖结合疫苗 商品名称：沛儿13（Prevenar13?） 英文名称：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 汉语拼音：Shisanjia Feiyanqiujun Duotang Jiehe Yimiao 【成份和性状】 本品为白色、均匀混悬液。 本疫苗每剂0.5 ml，各型多糖含量为：6B型 4.4 μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、 18C、19A、19F和23F型各 2.2 μg；各型多糖与CRM 载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂 197 （铝含量0.125 mg）。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂80和注射用水。 【接种对象】 本品适用于6 周龄至15 月龄婴幼儿。 推荐常规免疫接种程序：2、4、6 月龄进行基础免疫，12～15 月龄加强免疫。 【作用与用途】 本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、 9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌 血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。 本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型 别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。 【规格】 0.5 ml/支，每0.5 ml 各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、 19F 和23F 型各2.2μg，6B 型4.4μg。 版本号： 第1页，共9页 【免疫程序和剂量】 本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌）， 幼儿为上臂三角肌。肌肉注射剂量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本 品。 推荐常规免疫接种程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12～15月龄 接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4～8周。 目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。 【不良反应】 1. 国外临床不良反应 6 周龄至5 岁婴儿和儿童的不良反应 以下数据来自本品和其它常规儿童疫苗同时接种的6周龄～5岁儿童的临床试验，包括15 项研究，其中5075名受试者接种了本品，3111名受试者接种了沛儿（7价）。这15项婴儿研究 提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性数据集。按照CIOMS不良反应的发生 频率分类，所有观察到的不良反应按照下表进行汇总。 表1 国外临床试验6周龄至5岁婴幼儿和儿童不良反应汇总 十分常见 常见 偶见 罕见 系统器官类别 免疫系统疾病 （≥ 10%） （≥ 1% 且 10%） （≥ 0.1%且 1%） （≥ 0.01% 且 0.1%） 过敏反应，包括面部水 肿、呼吸困难和支气管 痉挛 代谢和营养性疾 病 食欲下降 精神系统疾病 神经系统疾病 易激惹 哭闹 嗜睡/睡眠增加；入睡 困难/睡眠减少 惊厥（包括热性惊 低张力-低反应事件 厥） 胃肠道疾病 皮肤和皮下组织 疾病 腹泻；呕吐 皮疹 荨麻疹或荨麻疹样 皮疹 全身症状以及接 种部位症状 发热；注射部位红斑，硬 超过39?C的发热；注射 注射部位硬结/肿 结/肿胀或疼痛/触痛； 注射部位红斑或硬结/ 肿胀2.5 cm ～ 7.0 cm （幼儿剂次接种后） 部位红斑或硬结/肿胀 胀或红斑大于7.0 2.5 cm ～7.0 cm（婴儿 cm 剂次接种后）；注射部 位疼痛/触痛并影响运 版本号： 第2页，共9页 动 国外上市后发现的其它不良反应 虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反 应。下表因来源于自发报告，故不能确定其发生率。 表2 上市后不良反应报告 身体器官类别 频率未知 (无法从已知数据中估算)* 局限于注射部位的淋巴结病 血液和淋巴系统疾病 免疫系统疾病 包括休克在内的超敏反应/超敏样反应 血管性水肿；多形性红斑 皮肤和皮下组织疾病 全身症状以及接种部位症状 注射部位皮炎；注射部位荨麻疹；注射部位瘙痒