A-奥氮平片 豪森 说明书 (1).docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年01月11日 修改日期：(1) 5mg: 2007年01月24日 (2) 10mg: 2014年01月06日 2007年04月11日 2015年12月01日 2014年01月06日 20XX年XX月XX日 2015年12月01日 20XX年XX月XX日 奥氮平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 患有痴呆相关精神病的老年患者死亡率增加:与安慰剂相比，使用不典型抗精神病药时，患有痴呆相关精神病的老年患者有死亡率增加的风险。对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床研究（平均众数治疗时间为10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的1.6～1.7倍。在一项典型的10周对照临床研究中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。奥氮平未被批准用于治疗痴呆相关的精神病（见【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：奥氮平片 商品名称：欧兰宁 英文名称：Olanzapine Tablets 汉语拼音：Aodanping Pian 【成 份】 本品主要成份为奥氮平。 化学名称：2-甲基-4-（4-甲基-1-哌嗪基）-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯二氮杂?。 化学结构式： 分子式：C17H20N4S 分子量：312.43 【性 状】 本品为白色或类白色圆形双凸薄膜包衣片。 【适 应 症】 奥氮平用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。 奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。 【规 格】 （1）5mg （2）10mg 【用法用量】 成人 精神分裂症 奥氮平的建议起始剂量为10mg/天。每日一次。 躁狂发作 单独用药时起始剂量为每日15mg，合并治疗时每日10mg。 预防双相情感障碍复发 推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者，预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗（需要时剂量适当调整），同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。 在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中，可根据个体临床状况不同，在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量。建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐起始剂量的药物，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 特殊人群 肾脏和/或肝脏功能损害的患者 对这类患者应考虑使用较低的起始剂量（5mg）。中度肝功能不全（肝硬变、Child?Pugh分级为A或B级）的患者初始剂量应为5mg，并应慎重加量。 吸烟者 相对于吸烟者，非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。吸烟会加快奥氮平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奥氮平的剂量。 当有不止一个减缓代谢的因素（女性、年老、非吸烟）出现时，应考虑降低起始剂量。需要增加剂量时也应该保守。 【不良反应】 成人 临床试验中报道的与使用奥氮平相关的最常见（发生于≥1%的患者）不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂的无症状升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，高γ-谷氨，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。 不良反应列表 下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室研究观察结果。在每个频率组内，不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100到1/10），偶见（≥1/1000到1/100），罕见（≥1/10000到1/1000），十分罕见（1/10000），未知（不能从现有数据进行估计）