A-奥美沙坦酯片 正大天晴 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 奥美沙坦酯片 英文名 Olmesartan Medoxomil Tablets 剂型及规格 片剂、规格20mg 生产企业名称 南京正大天晴制药有限公司 生产企业地址 南京经济技术开发区惠欧路9号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 170205 检验机构 南京正大天晴制药有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700054-01 临床研究机构 泰达国际心血管病医院 数据统计分析机构 北京博之音科技有限公司 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究 检测物质 血浆中的奥美沙坦 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果） 空腹 BE （n=27） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 3937.36 4027.50 97.76% 92.38%-103.46% AUC0-∞（h*ng/mL） 4034.83 4122.98 97.86 % 92.59%-103.44% Cmax（ng/mL） 617.73 658.75 93.77% 89.07%-98.73% 餐后 BE（n=29） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 3820.36 3795.73 100.65% 96.60%-104.86% AUC0-∞（h*ng/mL） 3925.89 3884.78 101.06% 97.23%-105.04% Cmax（ng/mL） 539.56 574.43 93.93% 88.84%-99.31% 3.审评结论 建议南京正大天晴制药有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。