A-艾曲泊帕乙醇胺片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期: 艾曲泊帕乙醇胺片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：肝毒性风险 本品可能增加出现严重及潜在威胁生命的肝毒性的风险。需对肝 功能进行监测并按【注意事项】中的推荐标准确定是否需停止本 品治疗。 【药品名称】 通用名称：艾曲泊帕乙醇胺片 商品名称：瑞弗兰 （Revolade ） ? ? 英文名称：Eltrombopag Olamine Tablets 拼音：Aiqubopa Yichun’an Pian 【成分】 活性成份：艾曲泊帕乙醇胺。 化学名称：3-{（2Z）-2-[1-（3,4-二甲苯基）-3-甲基-5-氧-1,5-二氢-4H-吡唑-4- 亚基]肼基}-2-羟基-3-二苯羧酸- 2-氨基乙醇（1:2） 化学结构式： 1 分子式：C H N O ·2（C H N O） 25 22 分子量：564.65 【性状】 4 4 2 7 25 mg（按C H N O 计算）：本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显红色至棕色。 25 22 4 4 50 mg（按C H N O 计算）：本品为棕色薄膜衣片，除去包衣后显红色至棕色。 25 22 4 4 【适应症】 本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18 周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并 减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。 【规格】 按 C H N O 计算（1) 25mg （2) 50mg 25 22 4 4 【用法用量】 应采用能使血小板计数达到并维持≥50,000/μL 的最低剂量。基于用药后血小 板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了使患者血小板计数达到正常而使用 本品。在临床研究中，血小板计数通常在本品治疗开始后 1-2 周内升高，在治疗 终止后 1-2 周内下降。 本品应空腹服用（餐前间隔 1 小时或餐后间隔 2 小时），应在以下产品使用 前间隔至少 2 小时或使用后间隔至少 4 小时服用，包括抗酸药、乳制品、或含有 多价阳离子（如铝、钙、铁、镁、硒和锌）的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后 混入食物或液体服用。 初始剂量方案 成人患者 本品的建议起始剂量为 25 mg（按 C H N O 计算，以下涉及艾曲泊帕乙醇 25 22 4 4 胺片剂量的部分均为按 C H N O 计算）每日一次。 25 22 4 4 肝功能损害患者应减量用药。 监测和剂量调整 成人患者 本品治疗开始后，必要时调整剂量使血小板计数达到并维持≥50,000/μL，以 减少出血的风险。剂量不得超过每日 75 mg。 本品治疗过程中，应定期监测临床血液学和肝功能检查，并按照表 1 所列的 2 剂量调整方案，根据血小板计数调整本品剂量。 本品治疗期间，应每周评估全血细胞计数（CBC），包括血小板计数和外周血涂 片，直至达到血小板计数稳定（至少 4 周血小板计数≥ 50,000/μl）。此后，应每 月检测一次 CBC，包括血小板计数和外周血涂片。 表 1：ITP 患者本品的剂量调整 血小板计数 剂量调整或反应 至少 2 周治疗后， 50,000/μl 以 25 mg 为单位，增加日剂量。至少每周一次监测血小板 计数，等待 2 周，评价其增量后的效果，并考虑是否需进 一步调整剂量。最高剂量 75 mg/天 ≥50,000/μl 至 ≤150,000/μl 采用能够维持血小板计数、避免或减少出血的本品最低剂 量和/或合并 ITP 治疗。 150,000/μl 至 ≤250,000/μl* 以 25 mg 为单位，减少日剂量。至少每周一次监测血小板 计数，等待 2 周，评价其减量后的效果，并考虑是否需进 一步调整剂量。 250,000/μl** 停用本品；血小板监测频率增加至每周 2 次。 一旦血小板计数≤ 100,000/μl,，可重新开始治疗，但每日剂 量减少 25 mg**。 * 对于在治疗期间任何时间点血小板计数超过 150,000/μl 的患者，需要将本品剂量降低至下 一个较低剂量（例如，75 mg 每日一次降低至 50 mg 每日一次，或 75 mg 每日一次降低 至 75 mg 和 50 mg 隔日轮流，等等）或降低频率（例如，25