A-阿奇霉素胶囊 苏州二叶制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 阿奇霉素胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿奇霉素胶囊 英文名称：Azithromycin Capsules 汉语拼音：Aqimeisu Jiaonang 【成份】 本品主要成份为阿奇霉素二水合物。 化学名称：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基) 氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮二水合物。 化学结构式： 分子式：C38H72N2O12·2H2O 分子量：785.03 【性状】 本品内容物为白色或类白色结晶性颗粒或粉末。 【适应症】 (1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 (2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 (3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 (4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 (5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 【规格】0.25g 【用法用量】 阿奇霉素应每日口服给药一次，整粒吞服，饭前至少一小时或饭后至少两小时服用。以阿奇霉素胶囊治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下： 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。 对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 肾功能不全患者 轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为10-80ml/min）不需要调整剂量。严重肾功能不全者慎用（肾小球滤过率10ml/min）（见【注意事项】和【药代动力学】）。 肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者（见【注意事项】和【药代动力学】）。 【不良反应】 （1）临床试验中的不良反应 临床试验是在各种不同条件下进行的，因此，不同药物临床试验中所观察到的不良反应发生率不能直接对比，也可能不能反映实际服药过程中所观察到的不良反应发生率。 临床试验中，报告的大多数不良反应的严重程度为轻度到中度，且在停药后是可逆的。曾报告过潜在的严重血管性水肿和胆汁淤积性黄疸病例。5日多剂量临床试验中，大约有0.7%的患者（包括成人和儿童患者）因治疗相关不良反应而停止阿奇霉素治疗。在服药剂量为500mg/日、持续服药3日的成人患者中，约0.6%的患者因治疗相关不良反应停药。在单次服药剂量为30mg/kg或3日总服药剂量为30mg/kg的儿童患者临床试验中，约1%的患者因治疗相关不良反应停药。导致停药的大多数不良反应与胃肠道相关，例如恶心、呕吐、腹泻或腹痛。 成人患者 多剂量给药方案：总体而言，在采用多剂量给药方案的成人患者中最常见的治疗相关不良反应都与胃肠系统相关，其中最常报告的不良反应为腹泻/稀便（4%-5%）、恶心（3%）和腹痛（2%-3%）。 在采用多剂量给药方案的成人患者中，未出现发生率＞1%的其他不良反应。发生率≤1%的不良反应包括： 心血管：心悸、胸痛。 胃肠道系统：消化不良、胃肠胀气、呕吐、黑便、胆汁淤积性黄疸。 生殖泌尿系统：念珠菌感染、阴道炎、肾炎。 神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡。 全身性：疲劳 过敏：皮疹、瘙痒、光敏性皮炎和血管性水肿。 1g单剂量给药方案： 总体而言，在采用1g单剂量服用方案的患者中最常见的不良反应与胃肠道系统有关，且报告频率高于多剂量给药方案患者。 在采用1g单剂量给药方案的患者中，发生率≥1%的不良反应包括腹泻/稀便（7%）、恶心（5%）、腹痛（5%）、呕吐（2%）、消化不良（1%）和阴道炎（1%）。 2g单剂量给药方案： 总体而言，在采用2g单剂量给药方案的患者中最常见的不良反应与胃肠道系统有关。在这一研究中，发生率≥1%的不良反应包括恶心（18%）、腹泻/稀便（14%）、呕吐（7%）、腹痛（7%）、阴道炎（2%）、消化不良（1%）、头晕（1%），其中绝大多数不良反应的严重程度为轻度。 儿童患者： 单剂量