F-富马酸喹硫平缓释片 审评报告.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 ( JXHS1600012-15 ) 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 9 月 1 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1111 HYPERLINK \l br114.HYPERLINK \l br11提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br1111 3 批准日期：2018 年 06 月 08 日 富马酸喹硫平缓释片 ( JXHS1600012-15 ) 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 1800 Concord Pike, Wilmington, DE 19803 United States of America 587 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702 企业名称 生产企业 AstraZeneca Pharmaceuticals LP AstraZeneca Pharmaceuticals LP 2.原料药及制剂基本情况 通用名 富马酸喹硫平缓释片 英文名 Quetiapine Fumarate extended-release tablets 11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂卓 富马酸盐（2:1） 化学名 化学结构 （C H N O S） . C H O /883.08 分子式/分子量 21 25 3 2 2 4 4 4 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： 4 □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 缓释片；50mg、0.2g、0.3g、0.4g 适应症/功能主治 治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作 精神分裂症：起始剂量 300mg/日，有效治疗剂量 用法用量 400mg-800mg/日；双相抑郁：起始剂量 50mg/日，有 效治疗剂量 300mg/日;每日一次口服。 受理的注册分类 原 3.4 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他： 临床试验批件号：2010L03292-3295 临床试验的合规性 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016-02-23； 药审中心承办日期：2016-03-14； 书面发补：2018-03-26。 5.其他 无。 5 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检验情况 不适用。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 不适用。 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 双相情感障碍是指既有躁狂或轻躁狂发作，又有抑郁发作的一类精神疾 病。双相障碍一般呈发作性病程，躁狂和抑郁常反复循环、交替往复或不规 则等多样形式出现，也可混合存在。其中，双相情感障碍的抑郁发作（简 称：双相抑郁）时，主要表现为情绪低落，兴趣减退，思维行为迟滞等。 目前，治疗双相障碍的药物主要包括心境稳定剂、抗精神病药和抗抑郁 药。通常认为，单药治疗或联合用药均可作为双相障碍患者的治疗选择。心 境稳定剂和具有心境稳定作用的抗精神病药作为双相障碍的基础治疗药物。 富马酸喹硫平是非典型抗精神病药，最先上市的为普通片，获批用于治 疗精神分裂症、双相抑郁、双相躁狂等。富马酸喹硫平片已进口中国，批准 适应症为治疗精神分裂症和双相躁狂。 本品是富马酸喹硫平缓释片（SEROQUEL XR/思瑞康缓释片?），2007 年 5 月首先在美国获批，陆续批准用于治疗精神分裂症、双相抑郁、双相躁 6 狂和抑郁症。本品于 2013 年 10 月获批进口中国，批准适应症为精神分裂 症。2010 年 8 月本品获得增加适应症用于治疗双相抑郁的临床试验批件。 2.药理毒理评价