- 1、本文档共20页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
精品资料
精品资料
PAGE / NUMPAGES
精品资料
核准日期:2017年06月16日
修改日期:2017年06月29日
2017年11月14日
富马酸替诺福韦二吡呋酯片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告:乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大和中断治疗后肝炎恶化
核苷类似物(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片)与其它抗逆转录病毒药物联合用药治疗中,已经报告有乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的重度肝肿大现象(包括致死病例)[参见注意事项]。
在中止抗乙肝治疗(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片)的HBV感染患者中已有报告发生重度肝炎急性加重。对于中止抗乙肝治疗(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片)的患者,应在至少数月的临床和实验室随访中,对肝功能进行密切监测。必要时,可对患者重新进行抗乙肝治疗[参见注意事项]。
【药品名称】
通用名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
英文名称:Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
汉语拼音:Fumasuan Tinuofuwei erbifuzhi Pian
【成份】
本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯,其化学名称为:9-[(R)-2-[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1∶1)。
化学结构式为:
分子式:C19H30N5O10P ? C4H4O4
分子量:635.52
【性状】
本品为白色或类白色薄膜衣片。
【适应症】
HIV-1感染
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。
使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗 HIV-1 感染时,应考虑以下几点:
富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用,包括:
依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯;
利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯;
艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯;
恩曲他滨替诺福韦。
慢性乙型肝炎
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥ 12岁的儿童患者。
在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时,应考虑到以下要点:
成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。
富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。
临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少,因此尚无法对疗效下结论。
【规格】0.3 g
【用法用量】
成人和12岁及12岁以上儿童患者(35 kg或以上)推荐剂量
对HIV-1或慢性乙肝的治疗:剂量为每次300 mg(一片),每日一次,口服,空腹或与食物同时服用。
对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。
成人肾功能损害者使用剂量的调整
在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时,药物暴露显著增加(参见【药代动力学”】。对基线肌酐清除率50 mL/分钟的患者,应按照 REF _Ref321998956 \h 表1调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。
在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者,包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。
在中度到重度肾功能损害的患者中,尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价,因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见【注意事项】)。
对轻度肾功能损害(肌酐清除率50~80 mL/分钟)的患者无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率、血清磷、尿糖和尿蛋白(参见【注意事项】)。
表 SEQ Table \* ARABIC 1 对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整
肌酐清除率(mL/min)1
血液透析患者
?50
30-49
10-29
推荐300 mg给药间隔时间
每24小时一次
每48小时一次
每72~96
小时一次
每7天一次或共透析约12小时后2
1. 使用理想(偏瘦)体重计算。
2. 一般每周一次(假定每周3次血液透析,每次大约持续4小时)。富马酸替诺福韦二吡呋酯
您可能关注的文档
- C-草酸艾司西酞普兰片 科伦药业 一致性评价研究报告.doc
- C-重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 20070823.doc
- C-草酸艾司西酞普兰片 科伦药业 说明书.doc
- C-重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 说明书.doc
- C-重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 审评报告.doc
- C-重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 20080904.doc
- Chlorpheniramine maleate 马来酸氯苯那敏.doc
- Clemastine fumarate 富马酸氯马斯汀 1.34mg.doc
- Clemastine fumarate 富马酸氯马斯汀 2.68mg.doc
- D-丹龙口服液 说明书.doc
文档评论(0)