GSP冷链药品管理制度.pdf

冷链 药品管理制度 1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定 本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏 车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。 3 、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、 验收、贮藏、养护、 发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4、内容 4.1 术语和定义： 4.1.1 冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要 求的药品。 4.1.2 冷藏指温度符合 2 ℃～8℃的贮藏运输条件。 4.1.3 冷冻指温度符合 -10 ℃～-25 ℃贮藏运输条件。 4.1.4 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使 用单位采用专用设施， 冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温 度始终控制在规定范围内的物流过程。 4.2 冷藏药品的收货、验收 4.2.1 冷藏药品的收货区应设置在冷库内。 4.2.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时 的实际温度。 4.2.3 冷藏药品收货时， 应索取运输交接单， 做好实时温度记录， 并签字确认。 有多个交接环节， 每个交接环节都要进行交接单签字确 认。 4.2.4 冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间 , 冷藏药品应 在 30 分钟内，冷冻药品应在 15 分钟内完成。 4.2.5 验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其 转到冷藏库合格区。 4.2. 6 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1 －4.5.5 的条款规定操作， 同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要 求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。 4.2. 7 冷藏药品的收货、验收记录至少保留 5 年。 4.3 冷藏药品的贮藏、养护 4.3.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏 温度要求。 4.3.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 4.3.3 冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录 。发现质量异 常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根 据检验结果处理。 4.3. 4 养护记录至少保留 5 年。 4.4 冷藏药品的发货 4.4 .1 冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装 车工作，并选择适合的运输方式。 4.4 .2 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 4.4 .3 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏 运输温度。 4.4.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间， 冷藏药品应在 30 分钟内，冷冻药品应在 15 分钟内。 4.4.5 冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。 4.4.6 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明 确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 4.5 冷藏药品的运输 4.5.1 应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 4.5.2 采用保温箱运输冷藏药品时，应注意将保温箱储藏温度降 至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间 的温度进行实时监测记录。 4.5.3 采用冷藏车运输冷藏药品时， 应根据冷藏车标准装载药品。 4.5.4 应制定冷藏药品的运输记录，对运输人员、运输时间、运 输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。 4.5.5 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记 录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。 在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况， 应及时报告处理。 4.6 冷藏药品的温度控制和监测