A-奥氮平片 豪森 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 奥氮平片 英文名 Olanzapine Tablets 剂型及规格 片剂/10mg 生产企业名称 江苏豪森药业集团有限公司 生产企业地址 连云港经济技术开发区东晋路5号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 福建省食品药品检验研究院 检验结果 结果符合规定 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 201600018-01 临床研究机构 华中科技大学同济医学院附属同济医院 数据统计分析机构 上海博佳医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海方达生物技术有限公司 试验设计 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹和餐后试验 检测物质 奥氮平 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果（10mg） 空腹 BE （n=21） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-72h（h*ng/mL） 536.78 510.48 105.15 99.85%~110.73% Cmax（ng/mL） 19.45 17.86 108.93 102.87%~115.34% 餐后 BE（n=22） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-72h（h*ng/mL） 540.94 536.10 100.90 98.84%~103.01% Cmax（ng/mL） 20.38 19.76 103.17 97.14%~109.57% 3.审评结论 建议江苏豪森药业集团有限公司生产的奥氮平片（10mg 规格）通过仿制药质量与疗效一致性评价。