A-艾普拉唑肠溶片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 艾普拉唑肠溶片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称： 艾普拉唑肠溶片 商品名称： 壹丽安 英文名称： Ilaprazole Enteric-Coated Tablets 汉语拼音： Aipulazuo Changrong Pian 【成分】 主要组成成分: 艾普拉唑 化学名称： 5－（1H－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶 基]－甲基]－亚磺酰基－1H－苯并咪唑 化学结构式： 分子式： C H N O S 19 18 4 2 分子量： 366.43 【性状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。 【规格】 5mg 【用法用量】 本品用于成人十二指肠溃疡及反流性食管炎，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼）。 十二指肠溃疡：每次 5-10mg，每日一次，疗程 4 周，或遵医嘱。 反流性食管炎：每次10mg，每日一次，连服4周。对于未治愈的患者建议再服药 4周；对于已经治愈但持续有症状的患者，可以每日5mg，再服药4周，或遵医嘱。 【不良反应】 在艾普拉唑肠溶片的十二指肠溃疡和反流性食管炎临床试验中报告了以下不良 反应。不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的III期临床试验受试者 用药的疗程最长为8周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。 十二指肠溃疡（II期和III期：共计507例受试者服用本品） 常 见 不 良 反 应 腹泻（2.4%）、头痛头晕（2.4%）、肝功能异常(ALT、AST升高)（1. 8%） （1/100，1/10） 第 1 页/共 5 页 皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、心悸、胸闷、月经时间延长、尿常规 异常（蛋白尿）、尿素氮升高、心电图异常（室性期前收缩，I度房室传导阻 滞）、血常规异常（白细胞减少）等。 少见不良反应 （1/1,000， 1/100） 反流性食管炎（II期和III期：共计535例受试者服用本品） 常见不良反应 肝功能异常（ ALT、AST升高）（6.7%）、胃肠道不适（2.6%）、头 晕（2.1%）、 （1/100，1/10） 皮疹（1.1%） 少见不良反应 （1/1,000， 1/100） 腹泻、恶心/呕吐、口干、腹胀、便秘、乏力嗜睡、胸闷、肌肉关节不适、血 常规异常（白细胞减少）、过敏性鼻炎、尿常规异常（蛋白尿） 【禁忌】 对本品中任何成份过敏者禁用。 对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。 【注意事项】 1、本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服 用。 3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。 4、因肝肾功能不全患者的临床研究数据尚不充分，肝、肾功能不全者慎用。 5、长期服用质子泵抑制剂的患者应注意可能的骨折风险，尤其是老年患者，要 定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。 6、正在使用氯吡格雷类药品的患者应注意与质子泵抑制剂药物相互作用，在治 疗前与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据，不建议孕妇及哺乳期妇女 服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。 【儿童用药】 目前尚无儿童临床试验数据。婴幼儿禁用。 【老年用药】 一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本 品临床试验结果显示，老年患者的安全性和有效性与一般人群无明显区别。 【药物相互作用】 1. 由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、 伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。 2. 体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不 能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口 服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的 血浆浓度升高31～41%，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经 CYP2C19酶代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等） 的代谢影响不大。目前尚无确切数据说明