A-阿卡波糖片 杭州中美华东制 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 阿卡波糖片 英文名 Acarbose Tablets 剂型及规格 片剂；50mg 生产企业名称 杭州中美华东制药有限公司 生产企业地址 杭州市莫干山路866号祥符桥 上市许可持有人 杭州中美华东制药有限公司 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 160291 检验机构 杭州中美华东制药有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 □PK终点生物等效性研究 ■PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700030-01 临床研究机构 无锡市人民医院药物临床试验机构 数据统计分析机构 上海谋思医药科技有限公司、上海凌先医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海药明康德新药开发有限公司 试验设计 预试验：单中心、交叉、开放性爬坡试验设计 正式试验：采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，每周期第-1天给糖水，第1天糖药同服 检测物质 血清葡萄糖 检测方法 己糖激酶法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 阿卡波糖片（50mg）生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=64 药效学参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax 0~2h药糖同服 2.30 2.12 108.44 102.34%~114.91% AUC0-2h药糖同服 1.65 1.60 102.91 95.22%~111.22% 3.审评结论 建议杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖片（规格：50mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。