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精品资料
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肠道病毒 71 型灭活疫苗(Vero 细胞)说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:肠道病毒 71 型灭活疫苗(Vero 细胞)
商品名称:益尔来福
英文名称:Enterovirus Type 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated
汉语拼音:ChangdaoBingdu71XingMiehuoYimiao(Vero Xibao)
【成分和性状】
本品系用肠道病毒 71 型(EV71 H07 株)接种非洲绿猴肾细胞(简称 Vero
细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,为
乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散。
主要成分:灭活的 EV71 病毒
辅料:氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水等。
本品不含防腐剂。
【接种对象】
本疫苗适用于 6 月龄至 3 岁 EV71 易感者。
【作用与用途】
接种本品可刺激机体产生抗 EV71 的免疫力,用于预防 EV71 感染所致的手
足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒)感染所
致的手足口病。
【规格】
每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为 0.5 ml,含肠道病毒 71 型灭活疫苗
中和抗体效价不低于 3.0 EU(EU代表中和抗体效价单位)。
【免疫程序和剂量】
用法:本疫苗推荐肌肉注射,注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。
用量:基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。每次接种剂量为 0.5ml。
1
本品是否需要进行加强免疫暂未确定。
【不良反应】
本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为 12185 人,其中接种不同剂量
本疫苗 6634 人。
按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为:十分常
见(≥10%),常见(1%~10%,含 1%),偶见(0.1%~1%,含 0.1%),罕见(0.01%~
0.1%,含 0.01%),十分罕见(<0.01%),进行如下描述:
十分常见(≥10%):
全身不良反应:发热、腹泻
常见(1%-10%,含 1%):
局部不良反应:红肿、硬结、疼痛、瘙痒
全身不良反应:食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应
偶见(0.1%-1%,含 0.1%):
局部不良反应:皮疹
全身不良反应:皮疹、咳嗽、流涕、感冒/上感症状
国内Ⅲ期临床保护力试验在 10077 名 6-35 月龄健康儿童中按 0、28 天免疫
程序接种两剂本品(400U)或安慰剂,安全性主动监测 1 年。本品和安慰剂接
种后 0-56 天不良反应发生率分别为 51.70%和 52.77%,其中征集性全身反应发生
率分别为 45.56%和 46.53%,症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心呕吐、烦躁等,
以发热、腹泻为主,呈一过性;征集性局部不良反应分别为 13.88%和 13.59%,
症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等,以 1 级(轻度)为主,持续时间
不超过 3 天,可自行缓解;本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于 1%;
严重程度达到 3 级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高,未见
随接种剂次增加的趋势。
其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应:1)接种部
位局部淋巴结肿大;2)疫苗任一组分引起的变态/过敏反应:荨麻疹、过敏性皮
疹和紫癜、过敏性休克。3)出现惊厥(伴或不伴发热)等;虽然在本品上市前
临床研究中尚未观察到前述不良反应,但仍需在本疫苗使用中关注。
如出现以上未提到的不适感觉,应及时与医生取得联系。
【禁忌】
2
下列情况严禁使用本疫苗:
(1)已知对本疫苗任何一种成分过敏者,及庆大霉素过敏者。
(2)发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。
(3)严重慢性疾病、过敏体质者禁用。
【注意事项】
(1)本疫苗严禁血管内注射。
(2)应备有肾上腺素等药物和设备,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受
种者在接种本疫苗后应在现场观察至少 30 分钟。
(3)下列情况应慎重使用本疫苗:
①患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本疫苗可能会引起出血。
②正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗产生的免疫
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