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精品资料
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肠道病毒 71 型灭活疫苗(人二倍体细胞)说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:肠道病毒 71 型灭活疫苗(人二倍体细胞)
商品名称:
英文名称:Enterovirus Type 71 Vaccine ,Inactivated(Human Diploid cell)
汉语拼音:Changdao Bingdu 71 Xing Miehuo Yimiao (Ren Erbeiti Xibao)
【成分和性状】
本疫苗系将肠道病毒 71 型(Enterovirus Type 71,EV71)FY-23K-B 株接种于人
二倍体细胞,经培养、病毒收获、灭活、纯化后,加入氢氧化铝佐剂及甘氨酸稳
定剂制成。本品为微乳白色混悬液,可因沉淀而分层,易摇散。
主要活性成份:灭活的 EV71 病毒
辅料:氢氧化铝、甘氨酸。
【接种对象】
本疫苗适用于 6 月龄至 5 岁 EV71 病毒易感者。
【作用与用途】
接种本品可刺激机体产生抗 EV71 的免疫力,用于预防 EV71 感染所致的手
足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒)感染所
致的手足口病。
【规格】
每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为 0.5 ml,含肠道病毒 71 型灭活疫苗
中和抗体效价不低于 3.0 EU(EU代表中和抗体效价单位)。
【免疫程序和剂量】
用法:本疫苗推荐肌肉注射,注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。
用量:基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。每 1 次人用剂量为 0.5ml。
本品是否需要进行加强免疫暂未确定。
【不良反应】
在国内本品进行的系列临床试验受试者总数为 14848 人,其中接种本疫苗
8572 人。
Ⅲ期临床保护力试验在 12000 名 6-71 月龄健康儿童中按 0、28 天免疫程序
接种两剂本品(100U)或安慰剂,安全性主动监测 1 年。试验组和对照组全身
不良反应发生率分别为 33.75%和 24.92%,其中全身反应发生率分别为 33.75%和
24.92%,症状为发热、食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏
力、变态反应/过敏反应、腹部不适、便秘、口腔炎症等,以轻度发热为主,呈
一过性。局部不良反应分别为 5.87%和 2.25%,症状为接种部位触痛、发红、瘙
痒、肿胀及硬结等,主要为局部疼痛和发红,持续时间不超过 3 天,可自行缓解;
严重程度达到 3 级以上的所有症状均无组间差异,未观察到与疫苗接种相关的严
重不良反应。不良反应均以首剂较高,未见随接种剂次增加的趋势。
按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为:十分常
见(≥10%),常见(1%~10%,含 1%),偶见(0.1%~1%,含 0.1%),罕见(0.01%~
0.1%,含 0.01%),十分罕见(<0.01%)进行如下描述:
十分常见:
全身反应:发热
常
见:
局部反应:疼痛、发红、肿胀、硬结
全身反应:食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏力、变
态反应/过敏反应
偶
见:
局部反应:瘙痒
其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应:1)接种部
位局部淋巴结肿大;2)疫苗任一组分引起的变态/过敏反应:荨麻疹、过敏性皮
疹和紫癜、过敏性休克。3)出现惊厥(伴或不伴发热)等;虽然在本品上市前
临床研究中尚未观察到前述不良反应,但仍需在本疫苗使用中关注。
【禁忌】
下列情况严禁使用本疫苗:
(1)对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质,包括辅
料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。
(2)发热、急性疾病期患者。
(3)严重慢性疾病、过敏体质者禁用。
【注意事项】
(1)本疫苗严禁血管内注射。
(2)应备有肾上腺素等药物和设备,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受
种者在接种本疫苗后应在现场观察至少 30 分钟。
(3)下列情况应慎重使用本疫苗:
①患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本疫苗可能会引起出血。
②正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗产生的免疫
反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。
对慢性免疫功能缺陷的患者,即使基础
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