C-重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 重组细胞因子基因衍生蛋白注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 商品名称：乐复能? Novaferon ? 英文名称：Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection 汉语拼音：Chongzu Xibaoyinzi Jiyin Yansheng Danbai Zhusheye 【成份】 活性成分：重组细胞因子基因衍生蛋白，系用含有重组细胞因子基因衍生 蛋白基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。 辅料：氯化钠、聚山梨酯80、苯甲醇、乙酸铵、氢氧化钠、注射用水。 【性状】 无色澄明液体。 【适应症】 用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。 【规格】 10μg/1.0ml/瓶。 【用法用量】 肌肉注射，一次 10μg，一日1次。连用12周后改为隔日1次，一周3次， 连用24周。 【不良反应】 一项III期临床研究结果显示，使用本品多数患者可出现发热（88.33%）、 头痛（81.67%）、乏力（75.00%）、肌肉酸痛（72.78%）、胃肠系统反应（如恶 心、食欲下降、呕吐等，发生率为68.33%）、轻度骨髓抑制（中性粒细胞下降 和血小板降低分别为62.78%、47.78%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）（17.22%） 等。 第1 页/共5 页 其他不良反应包括注射部位瘙痒、门冬氨酸转移酶升高、头晕、低钙血症、 畏寒、注射部位硬结、胆红素升高、口干、嗜睡、牙龈出血、注射部位红肿、鼻 衄、胸闷、眼痛、寒战、肌痛、甲状腺功能亢进、皮疹、失眠、血红蛋白减少、 咽痛、眼干、腰痛。 偶见的不良反应包括血清游离三碘甲腺原氨酸升高、月经过多、r-谷氨酰转 肽酶增加、背痛、便秘、促甲状腺激素降低、耳鸣、烦躁不安、腹痛、肝区不适、 肌酸激酶升高、口唇疱疹、皮肤粗糙、皮肤干燥、睡眠差、心绞痛、胸痛、荨麻 疹、眼胀、眼肿、腰酸、瘀斑、脂溢性皮炎、瘙痒。 【禁忌】 （1）对本品及其所含成份有过敏史者禁用。 （2）患有严重心脏疾病。 （3）严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 （4）癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 （5）有其它严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。 【注意事项】 （1） 患者发生的不良反应常出现在用药初期，多为一过性和可逆性反应； 如发生中等程度至严重的不良反应，可考虑调整患者的用药剂量或对某 些病例停止使用本品。 （2）本品为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包 装瓶有损坏、过期失效不能使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 禁用。 【儿童用药】 尚不明确。 【老年用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 尚不明确。 第2 页/共5 页 【临床试验】 一项随机、双盲、对照、多中心的III期临床研究结果显示，与对照药普通 干扰素α2b（300 万 IU）比较，重组细胞因子基因衍生蛋白注射液治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者12周，血清HBeAg转阴率为27.11%（45/166），对照 药的血清 HBeAg 转阴率 16.17%（27/167），重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 组的HBeAg转阴率显著高于对照药。延长用药时间至24周（其中后12周两组均 使用重组细胞因子基因衍生蛋白注射液），重组细胞因子基因衍生蛋白注射液组 的血清 HBeAg 转阴率为 41.30%（38/92）；用药 12 周，重组细胞因子基因衍生 蛋白注射液组与对照品组的 HBV DNA 血清转阴率分别为 16.47%（28/170）和 12.21%（21/172），HBeAg血清学转换率分别为21.08%（35例）和13.77%（23 例），丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常率分别为27.06%和20.93%。停药随访有部 分受试者出现HBeAg转阴和血清学转换。使用重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 后的不良反应的种类与反生率与对照药普通干扰素α2b相似。 检测结果发现，试验组的抗药抗体主要发生在双盲治疗4周后。至双盲治疗 12周时，试验组与对照组的抗药抗体阳性率分别为98.82%和11.05%，抗药抗体 滴度在双盲治疗8～12周达到最高值。在随后的开放治疗12周和停