D-丹龙口服液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXZS0700170 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 11 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2120 第 2 页/共 23 页 批准日期：2017 年 8 月 24 日 批准文号：国药准字 丹龙口服液（CXZS0700170）申请上市技术 审评报告 一、品种概述 本品为中药新药复方制剂。处方组成：丹参、黄芩、炙麻黄、白 芍、地龙、防风、浙贝母、甘草、姜半夏。申请的功能主治：化瘀平 痰、清热化痰。适用于热哮证发作期（轻度、中度）。症见发作性气 喘咳嗽，痰鸣如吼，痰粘白或黄稠，咳出不利等。拟定的用法用量： 口服，成年人及6岁以上未成年人每次10ml，6岁以下儿童每次5ml， 每日3次。或遵医嘱。规格：每支装10ml。 本品申报临床试验受理号：CZL98091。 本品申报临床试验批件号：2000ZL073。 本品于 2001 年 1 月-2002 年 10 月间，由成都中医药大学附属医 院等医疗机构完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验。统计单位为成都中医药大学附 属医院。 本品于 2010 年 3 月～2011 年 8 月间，由天津中医药大学第一附 属医院等医疗机构完成关键性临床试验。统计单位为北京歧黄药品临 床研究中心。 本品申报生产、新药证书，受理号：CXZS0700170。 第 3 页/共 23 页 1. 申请人信息 生产企业: 浙江康德药业集团股份有限公司。地址：浙江省衢州 市经济开发区世纪大道 889 号 新药证书持有人: 浙江康德药业集团股份有限公司。地址: 浙江 省衢州市经济开发区世纪大道 889 号。 2.原料药及制剂基本情况 通用名 丹龙口服液 剂型及规格 口服液 10ml/支 清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘 功能主治 息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、 尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。 用法用量 口服。一次10ml，一日3次。疗程7天。 受理的注册分类 中药 6.1 类 完成的临床试验内 容 □Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 其他： 临床试验的合规性 特殊审批 临床试验批件号：2000ZL073 □是 □是 否 否 优先审评 第 4 页/共 23 页 二、审评经过 1.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 2.审评过程 总局受理日期：2007 年 6 月 14 日。 药审中心承办日期：2007 年 7 月 15 日。 召开会议情况： 序号 会议名称 专家咨询会 会议时间 2009 年 2 月 21 日 2013 年 3 月 15 日 2014 年 11 月 20 日 2017 年 3 月 23 日 1 2 3 4 专家咨询会 专家咨询会 专家咨询会 补充资料及沟通交流情况： 序号 发补时间 2008 年 8 月 21 日 2009 年 6 月 26 日 2013 年 11 月 4 日 2015 年 2 月 4 日 收补时间 2008 年 12 月 23 日 2012 年 5 月 18 日 2014 年 4 月 24 日 2015 年 3 月 30 日 1 2 3 4 第 5 页/共 23 页 三、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 浙江省食品药品监督管理局 2007 年 9 月 20 日出具了对浙江康德 药业集团有限公司的药品研制情况核查报告，综合评