D-冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 英文名称：Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried 汉语拼音：Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao（Vero Xibao） 【成分和性状】 本品系用狂犬病病毒固定毒 CTN-1V 株接种 Vero 细胞，经生物反应器培养后 收获病毒液，再经浓缩、灭活病毒、纯化，加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐 40、蔗糖冻干制成。为白色疏松体，复溶后为澄明液体，不含任何防腐剂。 有效成分：灭活的狂犬病病毒固定毒。 辅 料：人血白蛋白，右旋糖酐 40、蔗糖、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢 钾、磷酸氢二钠。 疫苗稀释剂：灭菌注射用水。 【接种对象】 凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤 口（用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊或酒精消毒数次），并及时按暴露后免 疫程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病病毒危险的人员（如兽医、动物饲养员、林 业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等）按暴露前免疫程序预防接种。 【作用与用途】 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。 【规格】 复溶后每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于 2.5IU。 【免疫程序和剂量】 （1）按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。 1 （2）于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。 （3）暴露后免疫程序：一般咬伤者于 0 天(第 1 天，当天)、3 天(第 4 天， 以下类推)、7 天、14 天和 28 天各注射本疫苗 1 剂，全程免疫共注射 5 剂，儿童 用量相同。对有下列情形之一的，建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予： ① 注射疫苗前一天或更早一些时间内注射过狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬 病血清的慢性病人。 ② 先天性或获得性免疫缺陷病人。 ③ 接受免疫抑制剂（包括抗疟疾药物）治疗的病人。 ④ 老年人。 ⑤ 于暴露后 48 小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。 暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理： Ⅰ级暴露 狂犬病疫苗； Ⅱ级暴露 苗； 触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射 未出血的皮肤咬伤、抓伤，应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫 一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动 Ⅲ级暴露 物唾液污染黏膜，破损的皮肤被舔应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗狂犬 病免疫血清或狂犬病人免疫球蛋白。抗狂犬病血清按 40IU/kg 给予，或狂犬病人 免疫球蛋白按 20IU/kg 给予，将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白 做咬伤局部浸润注射，剩余部分肌内注射，抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白 仅为单次使用。 （4）暴露前免疫程序：于 0 天、7 天、21 天或 28 天各注射本疫苗 1 剂，全 程免疫共注射 3 剂。 （5）对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议： ① 1 年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于 0 天和 3 天各注射 1 剂疫苗。 ② 1 年前进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。 ③ 3 年内进行过全程免疫，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者， 则应于 0 天和 3 天各注射 1 剂疫苗。 ④ 3 年前进行过全程免疫，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者， 2 应全程接种疫苗。 【不良反应】 常见不良反应： （1）一般接种疫苗后 24 小时内，注射部位可出现红肿、疼痛、发痒，一般 不需处理，即可自行缓解。 （2）全身性反应可有轻度发热、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、呕 吐、腹痛等，一般不需处理，即自行消退。 罕见不良反应： 短暂中度以上发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 极罕见不良反应： （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后 72 小时内出现荨麻疹，出现反应时，应 及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性休克：一般接种疫苗后 1 小时内发生。应及时注射肾上腺素等 抢救措施进行治疗。 （3）过敏