F-富马酸替诺福韦二吡呋酯片 成都倍特 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名 Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 剂型及规格 片剂/规格300mg 生产企业名称 成都倍特药业有限公司 生产企业地址 成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 Catatent Pharma Solutions,LLC公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 2013L01799 临床研究机构 四川省人民医院药物临床试验机构 数据统计分析机构 四川大学华西药学院临床药学研究中心 生物样本检测机构 四川大学华西药学院临床药学研究中心 试验设计 空腹及餐后BE，两制剂、两周期、两交叉试验 检测物质 替诺福韦 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果（300mg规格） 空腹 BE （n=21） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 3884.1 3812.7 103.38 93.87%-107.99% AUC0-∞（h*ng/mL） 4271.5 4199.9 103.38 93.65%-108.38% Cmax（ng/mL） 487.6 443.1 114.03 98.49%-123.05% 餐后 BE（n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 2871.6 2692.3 106.72 97.99%-111.95% AUC0-∞（h*ng/mL） 3219.4 2975.9 107.89 101.97%-112.00% Cmax（ng/mL） 410.3 379.3 109.29 99.01%-115.01% 3.审评结论 建议成都倍特药业有限公司公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过仿制药质量与疗效一致性评价。