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精品资料
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精品资料
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
基本情况汇总表
通用名
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
英文名
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
剂型及规格
片剂,300 mg
生产企业名称
齐鲁制药有限公司
生产企业地址
济南市高新区新泺大街317号
上市许可持有人
不适用
必威体育精装版批准文号
国药准字其它上市国家及上市时间
不适用
附加申请
■ 有工艺变更
□ 无工艺变更
□ 其它
BE供试样品批号W
检验机构
山东省食品药品检验研究院
检验结果
符合要求
完成的临床研究内容
■ PK终点生物等效性研究
□ PD终点生物等效性研究
□ 临床研究
□ 其它
BE备案号/临床试验批件号
2014L00940
临床研究机构
中南大学湘雅三医院
数据统计分析机构
上海药明康德新药开发有限公司
生物样本检测机构
上海药明康德新药开发有限公司
试验设计
空腹及餐后试验,每个试验采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计
检测物质
替诺福韦
检测方法
HPLC-MS/MS法
临床研究豁免情况
无
2.生物等效性研究结果(按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果)
空腹
BE
(n=24)
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(ng*h /mL)
2389
2381
99.66
95.2%~104.3%
AUC0-∞(ng*h /mL)
2718
2729
100.39
95.4%~105.7%
Cmax(ng/mL)
315.0
315.0
100.02
91.0%~110.0%
餐后
BE(n=24)
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(ng*h /mL)
3005
2994
99.64
96.2%~103.2%
AUC0-∞(ng*h /mL)
3419
3411
99.77
96.3%~103.3%
Cmax(ng/mL)
293.8
310.2
105.60
97.0%~115.0%
3.审评结论
建议齐鲁制药有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300 mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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