F-富马酸替诺福韦二吡呋酯片 齐鲁制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 富马酸替诺福韦二吡呋酯片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大和中断治疗后肝炎恶化 核苷类似物（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）与其它抗逆转录病毒药物联合用药治疗中，已经报告有乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的重度肝肿大现象（包括致死病例）[参见注意事项]。 在中止抗乙肝治疗（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）的HBV感染患者中已有报告发生重度肝炎急性加重。对于中止抗乙肝治疗（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）的患者，应在至少数月的临床和实验室随访中，对肝功能进行密切监测。必要时，可对患者重新进行抗乙肝治疗[参见注意事项]。 【药品名称】 通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名称：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 汉语拼音：FumasuanTinuofuwei’erbifuzhiPian 【成份】本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为9-[(R)-2-[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1)。 化学结构式： 分子式：C19H30N5O10P·C4H4O4 分子量：635.52 【性状】 本品为蓝色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 HIV-1感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗 HIV-1 感染时，应考虑以下几点： 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括： 依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯； 利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯； 艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯； 恩曲他滨替诺福韦。 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥ 12岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点： 成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。 富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。 【规格】0.3 g 【用法用量】 成人和12岁及12岁以上儿童患者（35 kg或以上）推荐剂量 对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300 mg（一片），每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。 对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。 成人肾功能损害者使用剂量的调整 在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加（参见【药代动力学”】。对基线肌酐清除率50 mL/分钟的患者，应按照 REF _Ref321998956 \h 表1调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。 在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。 在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见【注意事项】）。 对轻度肾功能损害（肌酐清除率50~80 mL/分钟）的患者无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率、血清磷、尿糖和尿蛋白（参见【注意事项】）。 表 SEQ Table \* ARABIC 1 对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整 肌酐清除率(mL/min)1 血液透析患者 ?50 30-49 10-29 推荐300 mg给药间隔时间 每24小时一次 每48小时一次 每72~96 小时一次 每7天一次或共透析约12小时后2 1. 使用理想（偏瘦）体重计算。 2. 一般每周一次（假定每周3次血液透析，每次大约持续4小时）。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药。 在肌酐清除率＜10m