医疗器械经营质量管理规范解析.pptx

1;?医疗器械经营质量管理标准?在公布 为加强医疗器械经营质量管理，标准医疗器械经营管理行为，保证公众用械平安，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了?医疗器械经营质量管理标准?，现予公布，自公布之日起施行。;计算机系统相关条款;　第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能;5;6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;软件程序实现例如： 【GSP系统设置】设置为首营审批表通过后新增 在【短消息通知设置】中设置首营审批新增或审核后通知的人员。 首营资料填写后，系统按设置的通知人员通知审批。 审批完成后，根底资料中才会新增相应记录，供给商才可以发起采购流程。;41;42;43;44;软件程序实现例如： 供给商资料录入： 1.首营企业审批表新增时，“单位信息〞“证照信息〞的按键中录入 2.根本信息-往来单位 双击单位或右键功能菜单可以录入“单位信息〞“证照信息〞 3.根本信息-经营范围控制-单位经营范围控制 可以录入供给商的经营范围及委托书的经营范围。;供给商资料管理;供给商资料管理;单位经营范围设置;单位委托书设置;供给商到货需验证资料的设置;供给商到货需验证资料的设置;供给商档案的图片管理;第三十二条;54;55;56;57;58;59;60;61;62;63;64;65;66;67;68;69;70;71;72;73;74;75;76;77;78;79;80;81;82;83;84;85;86;87;88;89;90;91;92;93;94;95;96;97;98;99;100;101;102;103;104;105;106;107;108;109;110;111;112;113;114;115;116;117;118;119;120;121;122;123;124;125;126;127;128;129;130;131;132;133;134;135;136;137;138;139;软件程序实现例如： 停售流程 1.发现有问题商品，填写【停售通知单】，经手人签字并审核后，选择“不进入不合格品库〞将该商品停售。;软件程序实现例如： 2.通过【商品质量复检通知单】进质管部确认，如确定为不合格。将需手工生成的【同价调拨单】过账，移入不合格品库。进入不合格流程。;软件程序实现例如： 3.不合格销毁流程 a.在不合格流程销毁流程中，先填写【不合格商品台账】，;软件程序实现例如： c. ??加【不合格商品报损清单】将不合格商品台账的内容，参加到本表，形成清单。然后在【不合格商品报损审批表】调用“清单〞,各个部门进行审批。;软件程序实现例如： c. 增加【不合格商品报损清单】将不合格商品台账的内容，参加到本表，形成清单。然后在【不合格商品报损审批表】调用“清单〞,各个部门进行审批。;软件程序实现例如： C.最后，在【不合格商品销毁记录】调用已完成的“审批单〞，填写并签字后，保存。系统自动生成【报损单】，过账即完成整个销毁流程。;软件程序实现例如： C.最后，在【不合格商品销毁记录】调用已完成的“审批单〞，填写并签字后，保存。系统自动生成【报损单】，过账即完成整个销毁流程。;147;148;149;150;151;152;153;154;第四十七条;156;157;158;159;软件程序实现例如： 千方百剂的“经营范围控制〞的管控： 1〕在【商品分类设置】中设置所有类别范围与其具体分类。 2〕为具体商品在【商品所属分类设置】中设置各个类别范围下的分类。;161;162;163;164;165;166;167;168;169;软件程序实现例如： 1.发现有问题医疗器械，填写【停售通知单】，经手人签字并审核后，选择“不进入不合格品库〞将该商品停售。;软件程序实现例如： 2.通过【医疗器械质量复检通知单】进质管部进行确认，如确定为不合格。将需手工生成的【同价调拨单】过账，移入不合格品库。进入不合格流程。;172;173;174;175;176;177;178;179;180;181;182;183;184;185;186;187;188;189;190;191;192;193;194;195;196;197;198;199;200;201;202;203;204;软件程序实现例如： 发现已售出医疗器械有严重质量问题时，在零售管理【零售商品销售记录】中查询对应批次医疗器械的流向。同时追回一售出医疗器械。;软件程序实现例如： 发现已售出医疗器械有严重质量问题时，在【商品销售