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附件2
化学药品注册分类改革工作方案
（征求意见稿）
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在局部地区开展药品
上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。
一、工作原则
按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分
类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有
化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的平安风险程度，
将药品分为新药和仿制
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