25915.1-2021洁净室及相关受控环境-1-空气洁净度等级.doc

25915.1-2021洁净室及相关受控环境-1-空气洁净度等级 1 范围   本文件规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区、GB/T25915.7 所述的隔离装置中的空气洁净度等级。  本文件适用于粒径挡下限为0.1μm~5μm 的颗粒物累积计数分布及其粒子浓度的监测。 超细粒子(0.1μm)的浓度将在纳米尺寸粒子空气洁净度标准中规定。在指定采样点,规定使用光散射(离散式)空气悬浮粒子计数器(LSAPC)判定大粒子(5μm)的粒子浓度,用 M 描述符对其量化。 本文件不适用于表征空气悬浮粒子的物理性、化学性、放射性、生物活性或其他特性。   2 规范性引用文件   下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。    3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 基本 3.1.1洁净室 cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间,其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子受控。 注1:规定了按空气悬浮粒子浓度划分的级别。 注2:也可对影响洁净度等级的其他因素,如空气中化学物、微生物或纳米尺度粒子浓度等,以及影响表面洁净度等级的其他因素,如粒子、纳米粒子、化学物或微生物浓度等,作出规定并进行控制。 注3:温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数,也可按要求受控。 3.1.2洁净区 cleanzone 空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控。 注1:空气悬浮粒子浓度的级别已确定。 注2:也可对影响洁净度等级的其他因素,如空气中化学物、微生物或纳米尺度粒子浓度等,以及影响表面洁净度等级的其他因素,如粒子、纳米粒子、化学物或微生物浓度等,作出规定并进行控制。 注3:洁净区可以是限定于洁净室内的空间,也可用隔离装置实现。隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。 注4:温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数,也可按要求受控。   3.1.3设施 instalation  连同所有相关构筑物、空气处理系统、供给和公用设施的洁净室或一个、多个洁净区。   3.1.4分级 classification 按技术要求评定洁净室或洁净区洁净度水平的方法。 注:洁净度水平应以ISO 等级浓度来描述,它代表单位容积空气内最大允许粒子浓度。   3.2 空气悬浮粒子 3.2.1 粒子 particle 具有规定物理边界的微小物质。   3.2.2粒径 particlesize  给定粒径测定仪测得的、与被测粒子响应量相当的球体直径。 注:光散射离散粒子计数仪给出的是光学等效直径。 3.2.3粒子浓度 particleconcentration 单位体积空气中粒子的个数。   3.2.4 粒径分布 particlesizedistribution 以累积分布表示的粒子浓度与粒径的函数关系。   3.2.5大粒子 macroparticle  当量直径大于5μm 的粒子。   3.2.6 M 描述符 Mdescriptor 实测或规定的每立方米空气中大粒子浓度,其中的当量粒径与测量方法有关。 注:M 描述符可视作采样点平均值的上限。不能用M 描述符表示ISO 洁净度等级,但 M 描述符可以单独引用或与ISO 洁净度等级一起引用。   3.2.7单向流 unidirectionalairflow 通过洁净室或洁净区整个断面,风速稳定且平行的受控气流。   3.2.8非单向流 non-unidirectionalairflow 洁净室或洁净区的送风以诱导方式与室内空气混合的气流分布。   3.3 占用状态  3.3.1空态 as-built 洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行,但无设备、家具、材料和人员的状态。  3.3.2静态 at-rest 洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。   3.3.3动态 operational  洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。   3.4 检测仪器 3.4.1分辨率 resolution  可被测量的最小变量,即在相应显示中产生的、可辨认的变化。 注:噪声(内、外部)或摩擦等因素可决定分辨率,被测的量值也可决定分辨率。  [来源:ISO/IEC Guide99:2007,4.14]   3.4.2最大允许测量误差 maximum permissiblemeasurement error 对一项具体测量、或对测量仪或测量系统,相对于已知参照量值,技术条件或规范所允许的测量误差极值。 注1:在有两个极限值时,通常用术语“最大允许误