唐惠明 新版GSP 附录2：药品经营企业计算机系统.ppt

唐惠明 hayiyao@126.com 附录2药品经营企业计算机系统  第一页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录出台的背景 目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。 第二页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录的作用 第三页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统简介 　　可核查、可追溯是药品质量安全监管的基本要求，计算机管理技术的应用为实现药品质量的可核查、可追溯提供了强有力的技术支撑，对防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为具有重要的作用。附录《药品经营企业计算机系统》共22条，是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行的具体规定，在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求,对关键岗位人员职责进行了明确,确保各环节人员严格按规范作业，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，确保药品经营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。 第四页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 建立计算机系统的目的 实时控制并记录 符合电子监管要求 计算机系统与经营范围和经营规模相适应的 第五页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 各经营流程的任何环节都要进行控制 内嵌式结构：是指药品经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输环节的管理，软件一体化，前后环节之间，数据是相互关联有固定顺序的，下一级数据来源于上一级数据，各环节不可以自行录入和更改数据。 第六页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 硬件和网络环境的要求 硬件 服务器 终端机 打印机 软件：符合企业实际 局域网和相关数据库 第七页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 信息部门职责 有岗位有职责 履行职责的证据 第八页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 质量部门的计算机系统管理职责 有岗位有职责 履职证据 第九页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 建立“数据录入、修改和保存的管理制度及操作规程” 是否按照制度执行 第十页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 建立数据录入、修改和保存的管理制度及操作规程 是否按照制度执行 第十一页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 数据安全要求 第十二页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 基础数据的内容和关联性 基础数据：供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质 关联性：基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相关联 第十三页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 基础数据的预警及锁定功能 第十四页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 数据确认和更新权限的要求 第十五页，编辑于星期五：二十二点 二十分。 唐惠明 hayiyao@126.com 附录2 药品经营企业计算机系统 采购订单依据基础数据库生成，未经过审核的药品及供货方不能出现在基础信息库中。 系统对供货方的资质依据基础数据