《药品管理法》考试试题(附答案).pdf

. 2019 版《药品管理法》考试试题（附答案） 一 、 填 空 题 （每 空 2 分 ， 共 50 分 ） 1 、 2019 版 《药 品 管 理 法 》 于 2019 年 8 月 26 日 第 十 三 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 十 二 次 会 议 第 二 次 修 订 ， 2019 年 12 月 1 日 执 行 。 2 、 制 定 药 品 管 理 法 的 目 的 是 为 了 加 强 药 品 管 理 、 保 证 药 品 质 量 ； 保 障 公 众 用 药 安 全 和 合 法 权 益 ， 保 护 和 促 进 公 众 健 康 。 3 、药 品 管理 法 的 适 用 范 围：在 中华 人 民共 和 国 境内 从 事药 品 研 制 、生 产、经营 、 使 用 和 监 督 管 理 活 动 ， 适 用 药 品 管 理 法 。 4 、药 品 管 理 的 基 本 原则 ：风 险 管 理 、全 程 管 控 、社 会 共 治 。并 与 之相 适 应 建 立 了 一 系 列 的 监 管制 度 监 管 机制 监 管方 式 , 来 推 动 药 品 监 管 的现 代 化 . 5 、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 可 以 自 行生 产 药 品 ， 也 可 以 委托 药 品 生产 企 业 生产 。 6 、 国 家 建 立 健 全 药 品 追 溯 制 度 。 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 制 定 统 一 的 药 品 追 溯 标 准 和 规 范 ， 推 进 药 品 追 溯 信 息 互 通 互 享 ， 实 现 药 品 可 追 溯 。 7 、国 家 发展 现 代 药 和 传 统药 ，充 分 发 挥其 在 预 防、医 疗 和 保 健中 的 作 用。国家 保 护 野 生 药 材 资源 和 中 药 品种 ， 鼓励 培 育 道 地中 药 材 。 8 、列 入 国 家 药 品 标 准 的 药 品 名 称 为 药 品 通 用 名 称 。已 经 作 为 药 品 通 用 名 称 的 ， 该 名 称不 得 作 为 药品 商 标使 用 。 9 、从 事 药 品 研 制 、生 产 、经 营 、使 用 活 动 ，应 当 遵 守 法 律 、法 规 、规 章 、标 准 和 规 范 ， 保 证 全 过 程 信 息 真 实 、 准 确 、 完 整 和 可 追 溯 。 10 、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、 药 品 生 产 企 业、 药 品 经 营 企 业 和 医疗 机 构 应 当 建 立 并 实 施 药 品 追 溯 制 度 ， 按 照 规 定 提 供 追 溯 信 息 ， 保 证 药 品 可 追 溯 。 11 、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 应 当 建 立 年 度 报 告 制 度 ， 每 年 将 药 品 生 产 销 售 、 上 市 研 究 、 风 险 管 理 等 情 况 按 照 规 定 向 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 。 12 、 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 药 品 上 市 许 可 持 有 人 可 以 转 让 药 品 上 市 许 可 。受 让 方 应 当 具 备 保 障 药 品 安 全 性 、 有 效 性 和 质 量 可 控 性 的 质 量 管 理 、风 险 防 控 和 责 任 赔 偿 等 能 力 ，履 行 药 品 上 市 许 可 持 有 人 义 务 。 13 、 从 事 药 品 生 产 活 动 ， 应 当 经