2018年8月医疗器械经营管理考试试题.pdf

医疗器械经营管理考试试题 姓名： 得分 一、单项选择题（每题 2 分，合计 40 分） （ ）1 、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 食品药品监督管理部门提出申请， 并提交相关资料： A 、设区的市级 B 、省级、 C 、地市级、 D 、国家 （ ）2 、第二类医疗器械经营备案凭证是由 药品监督管理部门颁发的？ A、设区的市级 B 、省级、 C 、地市级、 D 、国家 （ ）3、《医疗器械经营许可证》 有效期届满需要延续的， 医疗器械经营企业应当在有效期届满 个 月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 A、3 B 、6 C 、9 D 、 12 （ ）4 、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在 小时内报告所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食 品药品监督管理总局。 A、6 B 、 12 C 、24 D 、36 （ ）5、医疗器械经营质量的主要责任人是： A、企业法定代表人或者负责人 B 、质量负责人 C 、质量管理员 D 、中高层管理人员 （ ）6 、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生 物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业） 以 上学历或者 以上专业技术职称，同时应当具有 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 A、大专、中级、 3 B 、大专、初级、 3 C 、本科、中级、 1 D 、本科、初级、 1 （ ）7 、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 人为主管检验师，或具有 相关专业大 学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 A、 1、检验学 B 、2 、检验学 C 、1、药学 D 、2、药学 （ ）8 、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 A、每半年 B 、每年 C 、每一年半 D 、每两年 （ ）9、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中 风险大，管理严。 A、第一类 B 、第二类 C 、第三类 D 、以上都不是 （ ）10、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括 等，并 有明显区分，退货产品应当单独存放。 A、待验区、合格品区 C 、待验区、合格品区、不合格品区、发货区 B、不合格品区、发货区 D 、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区 （ ）11、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 ，销售前应当对购货者的证 明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 A. 合法的购货者 B. 任何零售商均可 C. 个人 （ ）12、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系 统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能 ： ①具有实现部门之间、岗 位之间信息传输和数据共享的功能； ②